药物临床试验机构将接受核查

发布日期：2020-09-05 10:03:55 浏览次数：961 评论：0

导读

近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，该局将对此前开展药物临床试验数据自查时，已提交自查资料的1094个品种所涉及的临床试验机构和合同研究组织进行核查。公告指出

本报讯（记者刘志勇）近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，该局将对此前开展药物临床试验数据自查时，已提交自查资料的1094个品种所涉及的临床试验机构和合同研究组织（CRO）进行核查。
公告指出，此次核查所涉及的，承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构有82家，承接Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构有383家，承接临床试验的CRO有126家。临床试验数据核查中发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，除按规定处理外，国家食药总局还将对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查；发现已批准生产或进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。

关键词： 药物

(文/小编)

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