国家医保谈判竞价在即，目录调整八大看点！

11月，2020年国家医保药品目录调整将进入谈判和竞价阶段，预计全国统一的医保支付标准将在12月公布结果。9月18日国家医疗保障局公告的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》共有708个产品，其中中成药产品有78个、西药630个。 　　那么，目前业界最关注的医保目录调整看点有哪些？ 　　医保目录外产品 　　这类产品的目标主要是进入专家的新增医保推荐名单，然后国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。 　　其中，独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入医保目录支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入医保目录。 　　条件一：与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药 　　产品数：12个（西药11个，中成药1个） 　　看点1  利巴韦林注射液产品能否进入医保，价格如何？ 　　生产厂家5家以上的利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液和利巴韦林注射液将采用怎样的竞价方式进入医保目录？是否可以正式调入医保常规目录？这些都是业界关注的问题。 　　此外，符合条件一的12个医保目录外产品中，独家产品有6个，分别是酪酸梭菌肠球菌三联活菌散、酪酸梭菌二联活菌散、酪酸梭菌活菌片、凝结芽孢杆菌活菌片、盐酸阿比多尔颗粒和君歧肠胃合剂，有5个是菌类用药。新型诊疗方案第四版至试行第八版中都提及，治疗措施“可使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染。”其中，青岛东海药业是最多产品以条件一进入医保调整目录的厂家，其产品有酪酸梭菌活菌胶囊、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌散和凝结芽孢杆菌活菌片。 　　条件二：纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品 　　产品数：11个（西药8个，中成药3个） 　　看点2  国家基药目录产品，都能进入医保目录吗？ 　　医保目录外符合条件二的11个产品中，除了中成药牛黄清感胶囊和唐草片外，其余都不是独家产品。 　　《国家基本药物目录（2018年版）》的药品最终是否所有药品都进入医保目录，将影响业界对下一版国家基药目录的投资态度。 　　条件三：纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于 2020年8月17日（含，下同）前经国家药监部门批准上市的药品 　　产品数：28个（都是西药） 　　看点3  25个独家临床必需产品，医保谈判成功率多大？ 　　符合条件三的医保目录外产品有28个，其中25个是独家临床必需产品。这些独家产品中，哪些能谈判成功呢？ 　　符合条件三和条件五的医保目录外产品大部分是有重合的。如表1所示，进入条件三的单抗类产品都进入了条件五。医保目录外产品中，符合条件五的单抗类品种就有24个。 　　去年谈判成功的信迪利单抗销售业绩非常亮眼。今年在国内上市的PD1/L1全部都在名单内，那么此次谈判结果会对PD-1/L1竞争格局产生怎样的影响？ 　　强生是以条件三进入医保调整目录最多产品的厂家，共有3个产品以条件三进入目录，分别是：阿帕他胺片、古塞奇尤单抗注射液和乌司奴单抗注射液。 　　此外，作为临床必需的产品，罕见病药物如依洛硫酸酯酶α注射液、注射用阿加糖酶β和注射用拉罗尼酶浓溶液等，究竟有多少产品能谈判成功？降价幅度多少？也是业界所关注的。 　　条件四：第二批国家组织药品集中采购中选药品 　　产品数：3个（都是西药） 　　看点4  专家评审阶段得到新增调入建议的，有多少个产品？ 　　根据2020年7月国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录的准入与医保药品支付标准衔接，新纳入医保目录的药品同步确定支付标准。其中，非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准。 　　这意味着第二批国家组织药品集中采购中选药品的3个通过形式审查的申报药品，以及已进入第三批全国集中采购但以“条件三”和“条件五”（而不是“条件四”）进入2020年国家医保药品目录调整的左乙拉西坦注射用浓溶液，这4个产品如果在专家评审阶段得到新增调入的建议，就有望通过集中采购的价格进入医保目录。 　　条件五：2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品 　　产品数：171个（西药154个，中药17个） 　　看点5  新药医保谈判，将创造多少新里程碑？ 　　符合条件五的171个医保目录外产品中，有159个独家产品。哪个厂家将有最多产品医保谈判成功？ 　　新产品进入医保是业界永恒关注的热点，本次医保谈判会制造上市多少天就能成功进入医保的新里程碑呢？ 　　此外，BTK抑制剂泽布替尼和伊布替尼能否谈判成功？注射用恩美曲妥珠单抗、注射用维得利珠单抗作为国内先后上市的两款抗体偶联药物（ADC），谈判价格将会如何？地舒单抗两个适应症对应着两个不同的商品名和两个不同的规格，谈判将如何把握？艾滋病药物多替阿巴拉米片作为复方产品是否胜算更高？甘露特钠胶囊（九期一）能否进入医保？这些问题涉及多个备受业界关注的产品。  　　条件六：2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品 　　产品数：10个（西药9个，中药1个） 　　看点6  国家监控目录的依达拉奉，凭新适应症能否重回医保？ 　　符合条件六的10个产品都是独家产品。 　　值得关注的是，国家监控药品目录的产品在2019年医保目录调整时已经被全部踢出目录，那么获得新适应症的依达拉奉能否重回医保目录？ 　　除了作为神经保护剂，依达拉奉又获批新适应症。2020年5月，江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症）的新适应症获得国家药监局批准。2020年9月，南京先声东元制药的依达拉奉亦获批用于ALS。 　　条件七：2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外 　　产品数：493个（西药338，中药155个） 　　看点7  多家产品如何竞价？ 　　2019年医保目录曾要求各省逐步将省级医保增补在三年内逐步踢出医保目录。而进入5个（含）以上省级最新版医保目录的药品有机会进入医保目录，则是被清退药品的一个机会。 　　2020年年底本来要启动省级集中采购，如果医保竞价确定了价格，同通用名的产品还需要进行省级集中采购吗？ 　　医保目录内产品 　　看点8  谁将面对价格变动？谁的限制范围变化？ 　　在医保目录内产品中，有18个产品将面临价格调整或医保限制范围的更新。  　　其中，15个药品处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品，都是西药。 　　处于协议有效期内，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品有8个，其中中成药只有1个。 　　有5个产品既需要重新确定医保价格和支付标准，又要重新调整医保的适应症范围，分别是：塞瑞替尼胶囊、盐酸安罗替尼胶囊、西妥昔单抗注射液、甲磺酸奥希替尼片和伊布替尼胶囊。