为首仿药销售扫清障碍 专利挑战若能成功，将为国内企业的仿制药上市和正常销售扫清障碍。 以治疗类风关的JAK抑制剂托法替布为例。托法替布由辉瑞开发，正大天晴和齐鲁制药是国内开发托法替布仿制药速度最快的2家公司。2018-2019年，正大天晴和齐鲁制药对托法替布的2项关键专利（化合物和晶型专利）提出无效请求。原专利复审委员会分别于2018年8月对化合物专利、2019年11月对晶型专利作出“全部无效”决定。这提前为两家公司仿制药上市后的正常销售扫清专利障碍。2019年9月，正大天晴托法替布首仿药上市；2019年10月，齐鲁制药紧随其后获得第二家仿制药批文。 心衰“重磅炸弹”产品沙库巴曲缬沙坦钠也是一个专利挑战热点。2019年正大天晴、齐鲁制药等多家国内企业对其提出了“专利无效”请求。诺华原研药包括3个专利号：2003年1月16日提交的“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”专利（ZL201110029600.7,2013年11月6日获得授权）、2006年11月8日提交的“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品专利（ZL200680001733.0,2013年12月25日获得授权）”，以及根据ZL200680001733.0专利提出的分案申请（ZL201210191052.2）。目前，尚未公布最终的审查决定。 “不具备创造性”理由最常用 专利挑战成功与否，理由的选择很重要。“不具备创造性”（专利法第二十二条第3款）是无效请求者最常用法律依据的条款，有56件“无效请求”决定应用到该条款。 以恩扎卢胺的专利挑战为例。原研药专利方面，2005年5月13日申请了恩杂鲁胺的化合物专利WO2006124118，针对制备方法及其用途（治疗前列腺癌）。目前恩杂鲁胺已在美国、欧洲和中国（US2007254933、EP2397469、CN200680025545.1）申请了专利保护。 国内南京海纳和上海复星星泰2家公司对该专利提出了“无效请求”。 南京海纳于2018年3月9日提出“无效请求”，理由是“权利要求得不到说明书的支持和不清楚”。不过，专利权人对相关权利要求书修改之后，2018年9月28日原专利复审委员会作出“维持有效”审查决定。 上海复星星泰于2017年12月18日提出“无效请求”，理由是“不具备创造性”。原专利复审委员会于2018年10月25日作出“全部无效”审查决定。 2019年11月，原研药安斯泰来恩扎卢胺软胶囊的进口申请获得国家药监局批准。 事实上，原研方也对专利侵权提出过诉讼请求，曾向江苏省南京市中级人民法院诉正大天晴药业集团、连云港润众制药（被告）侵害发明专利200680025545.1权，于2017年3月14日立案。不过，2018年5月22日原告的这个诉讼请求被法院驳回。 原研方反击，也有剧情反转 专利挑战好处显而易见、胜算还高，是否就一路坦途呢？当然不是。看似轻松的专利无效挑战，必然会遭遇来自原研方的诉讼反击，有的会一波三折甚至出现反转。 以阿斯利康重磅抗凝血药替格瑞洛为例。阿斯利康在中国获得了若干保护替格瑞洛的专利，其中最重要有保护化合物结构的专利ZL 99815926.3（2019年12月2日到期）和晶型II专利ZL 200610002509.5（2021年5月31日到期）及制备中间体嘧啶化合物方法的专利ZL 01810564.5（2021年5月31日到期）。 2017-2018年，深圳信立泰对上述专利发起“无效挑战”，3件专利经原专利复审委员会审查后皆作出“全部无效”的审查决定（决定号分别为：33591、33975、34725）。 不过，2018年1月，阿斯利康正式向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销原专利复审委员会33591号“专利无效”审查决定，并请求判令其重新作出审查决定。2018年7月，北京知识产权法院判决驳回阿斯利康公司的诉讼请求。2018年8月，阿斯利康向北京高院提起上诉。2018年12月，北京高院作出二审判决，认为原审判决及被诉决定部分事实认定不清，适用法律错误，依法均应当予以撤销，专利复审委应就该专利的“无效宣告”请求重新作出审查决定。 此外，对决定号为33975的审查决定，阿斯利康也已上诉至最高人民法院。
