豪森药业：6个重磅新品获批 首家过评率超80 14款1类新药受瞩

润宝医疗网9月25日讯　日前，豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟纳入优先审评，有望成为公司第5款获批上市的创新药，今年以来豪森药业已有6个新品获批（1个1类新药，3个首仿）。米内网数据显示，目前豪森药业有16个品种顺利过评（13个为首家），5大品种中标第三批国采；12个新注册分类报产品种在审，5个品种暂未有首仿获批；创新药迎来爆发期，17款在研新药备受瞩目（14个为1类新药），其中5款新药（含新适应症）已步入III期临床及之后阶段。 　　1类新药、首仿......今年以来拿下6个新品 　　米内网数据显示，以状态开始时间计，2020年至今豪森药业已有6个新品获批上市，涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经系统疾病等治疗领域，其中1个为1类新药，3个为首仿药。 　　表1：2020年至今豪森获批品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　甲磺酸阿美替尼是豪森药业自主研发的全球第3个三代EGFR抑制剂，也是首个国产第三代EGFR抑制剂。阿斯利康的奥希替尼为国内首个三代EGFR抑制剂，在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过20亿元，同比增长359.17%。 　　马来酸阿法替尼是勃林格殷格翰研发的二代EGFR抑制剂，原研产品于2017年2月获批进口，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长2148.36%。豪森拿下首仿，齐鲁紧接其后，此外还有科伦、扬子江、正大天晴等6家国内企业的产品以新分类报产，目前还在审中。 　　帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，是强生研发的第二代抗精神病药，原研产品（含缓释片及注射剂）2019年实现全球销售额33.3亿美元，目前仅豪森的产品实现国产化，石药欧意药业、康哲生物的产品以新分类报产，目前还在审中。 　　恩格列净是礼来与勃林格殷格翰联合研发的高选择性SGLT-2抑制剂，2019年全球销售额超过30亿美元。豪森拿下首仿，科伦药业紧接其后，此外还有正大天晴、奥赛康等4家企业的产品以新分类报产，目前还在审中。 　　首家过评率超过80%，5大品种抢首仿 　　表2：豪森药业已过评品种来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　目前豪森药业有16个品种通过或视同通过一致性评价，其中有13个为首家过评，瑞格列奈片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕利哌酮缓释片、卡格列净片4个品种为独家过评。在日前开展的第三批国采中，豪森药业有5个品种中标，分别为阿哌沙班、普芦卡必利、维格列汀、利奈唑胺、头孢地尼。除了头孢地尼，豪森药业在其他4个品种所占份额较低或基本为零。 　　表3：豪森一致性评价在审情况（含新分类报产）　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 　　豪森药业在审品种中，10个品种提交一致性评价补充申请，其中9个为注射剂，除了注射用比伐芦定、盐酸多奈哌齐片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二钠，其余6个品种暂未有企业过评；12个品种以新分类报产，6个品种暂未有企业过评，其中注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、酒石酸伐尼克兰片、右兰索拉唑肠溶胶囊5个品种暂未有仿制药获批上市。 　　卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂，2019年全球销售额超过10亿美元，原研产品正在申请进口，豪森药业独家以新分类报产；恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂，原研产品于2019年年底获批进口，豪森药业独家以新分类报产。 　　17款新药备受瞩目，第5个1类新药将诞生 　　9月18日，豪森药业自主研发的1类新药艾美酚胺替诺福韦片（HS-10234片）上市申请获得CDE承办受理，拟用于治疗慢性乙型肝炎；9月17日，该新药以“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由拟纳入优先审评。 　　艾美酚胺替诺福韦片是一种核苷逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯销售额超过15亿元。 　　目前豪森药业已有4个1类新药获批上市，分别为吗啉硝唑氯化钠注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液（首个国产长效GLP-1受体激动剂）、甲磺酸氟马替尼片（第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂）及甲磺酸阿美替尼片（首个国产三代EGFR-TKI抑制剂），艾美酚胺替诺福韦片有望成为公司第5个获批上市的创新药。 　　表4：豪森自主研发的在研新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库 　　豪森药业重点关注抗肿瘤、中枢神经系统疾病、抗感染、消化系统疾病等领域的新药研发，目前在研项目百余个，其中1个1类新药、1个2类改良型新药上市申请在审，3个1类及1.1类新药（含新适应症）进行III期临床，1个1.1类新药进行II期临床，7个1类及1.1类新药开展I期临床，2个1类新药、2个2类新药获批临床。 　　在抗肿瘤领域，HS-10296片（EGFR-TKI抑制剂）针对EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌适应症已获批上市，EGFR突变的非小细胞肺炎（一线疗法）适应症正在进行III期临床，其他适应症也陆续申报临床；HS-10241片（c-Met抑制剂）、HS-10342片（CDK4/6抑制剂）、盐酸卡呋色替注射液（PLK抑制剂）等用于实体瘤的1类新药均在开展I期临床。 　　在抗感染领域，乙肝新药艾美酚胺替诺福韦片（核苷逆转录酶抑制剂，替诺福韦新型前药）已申报上市；聚乙二醇胸腺素α1注射液为胸腺类免疫调节剂，HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床；2类改良型新药吗啉硝唑片获批临床。 　　中枢神经系统领域，2类改良型新药奥氮平口腔速溶膜申报上市，目前国内上市的奥氮平剂型有片剂及口崩片，在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元；抗抑郁症1类新药HS-10353胶囊获批临床。 　　消化系统及代谢领域，HS-10220胶囊（H+/K+ATPase抑制剂）已完成1期临床，用于治疗消化性溃疡；HS-10356片获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。