化药注射剂一致性评价正式启动 6300亿市场迎来大洗牌！

润宝医疗网5月21日讯　日前，国家药监局发布公告，正式启动化药注射剂一致性评价。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿，TOP20产品合计销售额超1000亿。一致性评价+集采双拳出击，化药注射剂市场即将迎来大洗牌。 　　目前仅31个注射剂有企业过评，155个注射剂有企业提交补充申请，其中142个注射剂尚无企业过评（125个品种申报企业数≤3家）；11家药企申报品种数达10个及以上，科伦、扬子江、齐鲁位列前三；17个注射剂申报企业数达6家及以上，其中有15个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元；目前有345个注射剂（以药品名称计）公布参比制剂，其中144个还未有企业布局一致性评价（68个在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿）。 　　一致性评价+集采，化药注射剂6300亿市场大洗牌 　　5月14日，国家药监局发布公告，正式启动化药注射剂一致性评价工作。公告明确，除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价外，已上市的化药注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。 　　图1：2015-2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况（单位：亿元） 　　米内网数据显示，目前国内化药注射剂总批文数接近33000件，其中国产批件占比超95%。近几年来受限输限抗、重点监控等政策影响，化药注射剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的增速逐年放缓，占中国公立医疗机构终端市场的比例也从2015年的63.80%下滑至2019年的58.15%。 　　虽然化药注射剂增速放缓，市场份额下滑，但其市场规模仍逐年上涨，2019年达6354.93亿元，比2018年增长约200亿元。相比于口服固体制剂，注射剂终端金额更大，涉及企业更多，开展一致性评价对行业的影响也更大。 　　此外，注射剂一致性评价被高度关注的原因还有带量采购，在相关文件落地之前，注射剂过评企业少，且其安全性问题具有争议，因此在4+7集采、扩围集采及第二批集采中，均以口服制剂为主，注射剂为辅。从前三轮国家集采注射剂中选结果看，以新注册分类弯道超车的“光脚企业”已挣得红利，迅速抢占市场，而原本占据主导地位的企业因产品未过评无缘竞标，市场份额逐步被“蚕食”。 　　如今注射剂一致性评价指导意见落地，且审评速度大大提升（受理后120日内完成），从国家层面看，一旦打通一致性评价这一项关键因素，那么在集采中纳入注射剂就是水到渠成的事情，届时注射剂必将正式进入“国采+省采”分割包围的新阶段。 　　需要注意的是，口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售，而注射剂基本销售终端都在医院，一旦因不过评而暂停挂网或无缘参与集采，那意味着基本失去市场，这也决定了注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈，而一旦纳入集采，其降价幅度势必会大于口服制剂。 　　31个注射剂率先突围，TOP20产品仅2个过评 　　表1：2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP20产品　　注：不含生物制品，带*已有企业过评 　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂TOP20产品均为超30亿大品种，合计销售额超过1000亿元。11个注射剂销售额同比2018年有所增长，地佐辛注射液、注射用美罗培南、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）、碘克沙醇注射液增速均达两位数。 　　大输液龙头企业科伦药业在氯化钠注射液、葡萄糖注射液上均占据主导地位，这2个品种无需开展一致性评价；扬子江药业在地佐辛注射液、注射用泮托拉唑钠、碘海醇注射液3个品种中所占市场份额最大。 　　20个注射剂中仅注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液有企业过评，除了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1），其余品种均有企业提交一致性评价补充申请或按新分类报产。 　　表2：已有企业过评的注射剂　　注：带*为国家集采品种 　　虽然近几年来注射剂一致性评价申报数量逐年增加，但截至5月20日，仅31个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价，除了海南普利制药的注射用阿奇霉素，其余过评品种均为新注册分类申报品种。 　　从企业过评情况看，恒瑞医药以4个注射剂过评领跑，四川汇宇制药、中国生物制药3个注射剂过评，石家庄四药、苏州大冢制药、齐鲁制药2个注射剂过评；从品种过评情况看，左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）过评企业数满3家，盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液过评企业数达2家，其余26个注射剂均为独家过评。 　　注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液、氟比洛芬酯注射液被纳入4+7集采，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被纳入第二批国家集采，如今第三批国家集采呼之欲出，左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液4个注射剂有望被纳入。 　　科伦领跑，超10亿品种扎堆，这些潜力品种无企业申报 　　米内网数据显示，截至5月20日，CDE承办受理的注射剂一致性评价补充申请受理号达724个，涉及品种155个，其中13个品种已有企业过评。尚无企业过评的142个注射剂品种，有125个品种提交一致性评价补充申请企业数≤3家，占总申报注射剂品种比例约88%，仍有较多后来居上的机会。 　　图2：一致性评价补充申请申报品种数达10个及以上的企业 　　11家药企（以集团计）注射剂一致性评价补充申请申报品种数达10个及以上，科伦药业以31个品种领跑，扬子江药业以26个品种紧接其后，齐鲁制药以24个品种排位第三，排位第五的恒瑞医药已有4个注射剂过评。 　　表3：一致性评价补充申请申报企业数超过6家的注射剂　　注：申报企业以集团计 　　17个注射剂提交一致性评价补充申请企业数达6家及以上，其中有15个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，注射用奥美拉唑钠、注射用头孢他啶、注射用泮托拉唑钠、注射用培美曲塞二钠4个品种销售额超过50亿元。 　　盐酸氨溴索注射液、注射用奥美拉唑钠、注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶5个注射剂竞争激烈，申报企业数均达10家以上，除了盐酸氨溴索注射液，其余4个注射剂还未有企业过评。 　　表4：已公布参比制剂暂未有企业布局一致性评价的注射剂（单位：亿元）　　注：销售额指2019年中国公立医疗机构终端销售额，低于3000万元用-代表 　　自注射剂的“身影”首次出现在第21批参比制剂以来，国家药监局已公布参比制剂的注射剂有345个（以药品名称计），其中有144个注射剂至今还未有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类报产。144个注射剂中有68个在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿（10个为超10亿大品种）。