医药大省山东省 40个品种正式执行带量采购

医药网10月13日讯　 　　医药大省，带量采购正式开始 　　10月10日，山东省政府采购中心发布《山东省药品集中带量采购公告》，并且公布了40个品种的名单。 　　节前（9月30日），山东省人民政府发布《关于印发山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案的通知》。10日后，山东省公布了相关品种，意味着山东这个医药大省正式官宣，40个品种的带量采购，开始执行。 　　据赛柏蓝梳理，阿司匹林、硝苯地平、美托洛尔、氟桂利嗪、奥美拉唑、雷贝拉唑、复方甘草酸苷、兰索拉唑、左氨氯地平等常用品种均在山东此次的集采范围内。40个品种中有27个注射剂型，13个口服剂型，注射剂型的占比超过三分之二，与二轮国家集采主要以口服剂型为主，区别明显。 　　此次山东省的采购文件正式定稿和官宣，约定采购量和采购规则也由此确定下来，广受业内关注。 　　首年约定采购量： 　　一、申报企业1家的评审组。实际中选企业接受议价规则中较低降幅，约定采购量为该评审组计算基数的60%；实际中选企业接受其中较高降幅的，约定采购量为该评审组计算基数的70%。 　　二、申报企业2家和3家及以上的评审组。实际中选企业数为1家的，为该评审组首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业数为2家的，为该评审组首年约定采购量计算基数的70%。 　　三、评审组未产生中选结果的，将该评审组约定采购量计算基数的50%并入同品种另一评审组约定采购量计算基数。 　　两个评审组带量 　　据了解，山东省此次将产品进行评审分组： 　　第一评审组：过保护期专利药品、一致性评价参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品、按照化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品以及我国境内生产获得美国、欧盟（德国、法国）、英国、加拿大、澳大利亚、日本认证的药品。 　　第二评审组：其他进口药品、国产仿制药品。 　　也就是说，山东省作为医药大省，将原研药和过评药分组带量，避免了其和未过评药品在价格方面进行恶性竞争，也因为采购量大而有较高的议价空间，给了企业降价的动力和信心，一批外资企业和过评的龙头企业或因此松了一口气，也会更积极的参与竞标。 　　的确如此，以往部分省份不分质量层次，对过评、未过评注射剂进行统一带量集采的结果，对其他省份形成了借鉴和启示。 　　以山西省为例，5月份，山西省药械集中竞价采购网发布《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果公示》，包括21个注射剂品种，共有17家企业中选。而带量采购的注射剂范围仅有少数几个品种通过或视为通过一致性评价的企业，并未在本次带量采购中标。 　　此前，赛柏蓝曾了解到，作为高风险剂型，因注射剂直接注射入血管、组织或器官，吸收快，作用迅速，特别是静脉注射的注射剂，药物直接进入血液循环发挥药效，是临床使用中风险较高的剂型，其研发和生产的技术要求也更为严格。 　　国家药品不良反应监测中心发布的国家药品不良反应监测年度报告（2018年）显示，静脉注射给药发生的不良反应/事件报告占总报告数的60%，在抗感染药物、心血管药物、抗肿瘤药物及老年人用药相关的严重不良反应/事件中各剂型相应的比例中，抗肿瘤针剂所占比重最大，高达89.5%。 　　这表示，注射剂，尤其是治疗窗口窄的药物纳入集采，要更注重安全性和有效性，拥有丰富医疗资源和采购量的山东省，将带量采购分为两个评审组，质优价廉均有选择，或是考虑到了这一点。 　　山东省，药企兵家必争之地 　　医师、护士和床位，决定了一个地区的基础医疗资源情况，而医师在哪里，就直接决定了药品的销售额在哪里，DT财经测算，医师资源的供需匹配呈现出明显的地区差异，上海、浙江、江苏和山东都排进了全国千人均医师数Top10中，这些地区均是药企的兵家必争之地。 　　因此，山东省对这40个品种的带量采购，将直接影响到这些现金牛产品的市场格局，其议价规则也是每家药企必须吃透和摸清的内容。 　　拟中选企业确定： 　　（一）申报企业3家及以上的评审组 　　1.综合评审。对每个品种以企业报价、采购量占比、医疗机构覆盖率等因素进行综合评审，分值比重分别为60%、20%、20%，三项分值相加为综合评审得分（第二评审组中获得国家科学技术进步奖二等奖及以上的药品加0.5分）：  　　2.议价。按照评审组中选价与同组报价较高的入围企业进行议价，报价较高的入围企业接受中选价的，则为该评审组第二顺位拟中选企业。不接受中选价的，视同放弃。 　　（二）申报企业2家的评审组 　　1、综合评审。以采购量占比、医疗机构覆盖率进行综合评审，分值比重分别为20%、20%，两项分值相加为综合评审得分（第二评审组中获得国家科学技术进步奖二等奖及以上的药品加0.5分）：  　　2、议价。按照综合评审得分由高到低的顺序，由专家组与申报企业进行议价。得分较高的企业达到以下两个条件的，确定为第一顺位拟中选企业，议价价格为该评审组中选价，达不到的，视同放弃：①价格降幅不低于同层次评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅；②价格不高于同评审组另一企业申报品种在申报信息截止日的挂网价。 　　得分较高的企业确定为第一顺位拟中选企业的，得分较低的企业接受中选价格，为第二顺位中选企业，不接受视同放弃。得分较高的企业放弃的，得分较低的企业达到以下两个条件确定为拟中选企业，达不到的，视同放弃：①价格降幅不低于同层次评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅；②价格不高于同评审组另一企业申报品种在省平台申报信息截止日的挂网价。 　　（三）申报企业1家的评审组 　　专家组议价确定拟中选企业。接受以下其中一个价格降幅，为该评审组拟中选企业，不接受视同放弃：①同层次评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅；②所有评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅。 　　无论是国家集采还是地方集采，都需要药企对政策和市场趋势进行准确预判，及时作出科学合理决策将成为国内仿制药企业未来市场竞争、价格博弈的必修课，而仔细研究集采文件，就是第一步。 　　也就是说，已有一批药企，投入紧张的价格测算和报价中去了。 　　附：山东省药品集中带量采购品种名单