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2019-04-26 05:07 951医用耗材 FDA批准：新基Otezla治疗斑块型银屑病
近日宣布，口服药物Otezla获FDA批准，用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Otezla
2019-04-26 01:52 541医用耗材 阿仑单抗终获 FDA 批准用于复发缓解型多发性硬化症
阿仑单抗将仅能通过一项限制分配计划获取，这项计划将要求开具处方者、药房及患者获得资格认定。这样做的目的是教育卫生保健供应商及患者了解与阿仑单抗有关…
2019-04-26 01:30 563医用耗材 FDA 批准杨森善思达情感分裂障碍新适应症
善思达的这次批准是通过优先审评程序完成的，这款药物已上市销售用于精神分裂症急性及维持治疗，此次批准使其成为唯一一款 FDA 批准并且一月使用一次的情感分…
2019-04-26 01:14 194医用耗材 欧盟批准恩杂鲁胺新适应症
最新的批准基于 3 期 PREVAIL 研究，这项研究证实与安慰剂相比，恩杂鲁胺使死亡风险降低 29，使影像学进展或死亡风险降低 81。恩杂鲁胺是一种口服雄激素受体…
2019-04-26 00:05 770医用耗材 FDA 批准阿特维斯 /Adamas 制药 Namzaric 用于治疗痴呆
阿特维斯全球品牌药研发高副总裁 Nicholson 评论称，“Namzaric将两种互补性治疗药物合并在了一粒胶囊中，这两种成分通常被一起使用，大约 70 的 Name
2019-04-25 22:55 301医用耗材 FDA 拒绝批准阿特维斯奈必洛尔 / 缬沙坦复方药物
当一种新的或仿制药物不能以通用形式获得批准时，FDA 会发布一封完全回应涵。针对该回应涵的内容，阿特维斯未给出进一步的细节。在一项研究中，这款复方药物…
2019-04-25 22:40 697医用耗材 FDA批准诺和诺德减肥注射剂Saxenda (Liraglutide)
Liraglutide已经是糖尿病的重磅药物，每年销售20亿美元。Saxenda是更高剂量的Liraglutide。诺和诺德希望这个新适应症能带来10亿美元的附加销售，但根据其疗效…
2019-04-25 22:19 198医用耗材 2014 年获 FDA 批准的最重要新药
暂且忘记它们繁琐的名字。这两款药物代表了肿瘤领域的一个突破，它们能解锁免疫系统作为一种武器对肿瘤细胞进行攻击。这两款药物可阻断白细胞表面上一种“程…
2019-04-25 22:14 969医用耗材 FDA 拒绝批准奈必洛尔 / 缬沙坦复方制剂治疗高血压
该药的生产商阿特维斯已于 2014 年 12 月 24 日确认收到了完全回复函，但并未透露更多细节。FDA 拒绝某类新药时通常会发布完全恢复函。2014 年 9 月，FDA 咨…
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