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2019-04-25 21:17 94医用耗材 2014 年 FDA 批准新药数量达 18 年来最高水平
在去年批准的新药当中，几乎 40 的药物用于治疗罕见疾病，这也是 FDA 有史以来一年内批准孤儿药最多的一年。这些药物中包括安进的 Blincyto ，这款药物于 12
2019-04-25 20:47 574医用耗材 2014 年 FDA 新药批准回顾
FDA 掌门人 Hamburg 在其最近的一个博客贴子中对 FDA 的行政业绩提供了一个简短的更新，FDA 已批准 16 款新药用于治疗罕见疾病，至少有
2019-04-25 20:32 28医用耗材 艾伯维帕金森病药物 Duopa 获 FDA 批准
Duopa 已在加拿大上市，在那里这款药物采用一个小的手提式输液泵直接将药物输送至小肠。帕金森病的特点是脑内多巴胺激素水平降低，这可导致较差的移动性、迟…
2019-04-25 20:05 1006医用耗材 FDA 批准抗凝药物依杜沙班
房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。…
2019-04-25 19:16 560医用耗材 Impax 旗下帕金森病药物 Rytary 获 FDA 批准
现有口服多巴胺制剂的一次给药疗效仅能维持 4 个小时。稳定的左旋多巴管理只能通过在局部小肠中永久植入一个管才能达到。Impax 表示，该公司预计 Rytary 在 2…
2019-04-25 18:53 763医用耗材 勃林格药物尼达尼布获欧盟批准治疗特发性肺纤维化
尼达尼布是勃林格殷格翰产品组合中最有前景的产品之一，但其主要的销售预计在肺癌领域，用于癌症时这款药物以 Vargatef 为商品名。去年 11 月，该药物在欧洲…
2019-04-25 18:03 89医用耗材 辉瑞乳腺癌新药获 FDA 提前批准
Ibrance 可作用于促进癌症细胞生长的细胞周期素依赖性激酶 4 和细胞周期素依赖性激酶 6。 Ibrance 计划用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性、尚未接受内分泌治疗的、…
2019-04-25 17:27 986医用耗材 美国批准消除双下巴准药剂生产
，美国食品和药物管理局的监管人已经收到了注射剂研发者Kythera生物制药公司的申请递呈。对该注射剂的讨论安排在三月，如果结果乐观，这款命名为ATX-101的注…
2019-04-25 07:42 691医用耗材 Mysimba 获欧盟批准作为减肥药物
Mysimba 作为辅助治疗药物结合低热量饮食和体育锻炼用于慢性体重管理，适用人群为1. 体质指数≥30的成年患者，或2. BMI≥27并伴有≥1 种肥胖相关慢性病（2 型
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