2019-03-31 20:41 337医疗新闻 化学药物注册分类改革工作方案盼相关细则

日前，《化学药物注册分类改革工作方案》正式挂网。化学药品新注册分类共分5个类别1类为境内外均未上市的创新药；2类为境内外均未上市的改良型新药；3类为境…

2019-03-31 20:23 591医疗新闻 食药监总局：11药企撤回注册申请 对外企造假“零容忍”

3月1日，国家食药监总局公告称，1月21日至2月23日期间，收到了11家药企提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》的21个药品注…

2019-03-31 19:16 271医疗新闻 CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》，分类作了颠覆性调整

3月4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，并自公告发布之日起实施。　　可以看出，相较于现行的《药品注册管…

2019-03-31 18:28 703医疗新闻 化学药品注册分类改革工作方案解读

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案，已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下　　一、方案的出台背景。　　2015年8月9日…

2019-03-31 14:53 592医疗新闻 海南省核定药品与医疗器械注册收费

近日就核定药品注册与医疗器械产品注册收费标准发出通知，明确不改变药品内在质量的药品补充申请注册费常规项为5900元。　　药品及医疗器械产品注册费，是指…

2019-03-31 13:26 197医疗新闻 总局发布药物临床试验数据自查核查注册申请情况

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后，国家食品药品监督管理总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申

2019-03-31 10:52 50医疗新闻 公开征求《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2016年3月7日发布，为做好特殊医学用途配方食品注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括…

2019-03-31 10:01 539医疗新闻 12个丙肝药品注册申请拟纳入优先审评程序！

4月18日，CDE官网公示了拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请，公示期为5日。　　根据CFDA《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，CDE于2016…

2019-03-31 08:41 284医疗新闻 4家药企抗肿瘤药物注册申请拟纳入优先审评程序！

4月24日，CDE官网公示了拟纳入优先审评程序的抗肿瘤药物注册申请，公示期为5日。　　根据CFDA《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，CDE…