2019-03-31 17:45 561医疗新闻 2015新获批药物市场预期层级划分

审评积压一直是CFDA最为困扰的问题之一。根据公开数据，2014年最高峰时积压的审评数超过3万件。低水平重复申报无疑是导致审评数众多的首要因素。　　药品批件…

2019-03-31 16:32 960医疗新闻 总局公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》的有关要求，食品药品监管总局组织…

2019-03-31 16:28 122医疗新闻 浙江省近期医疗机构公布了58短缺药物品种

昨日，浙江省药械采购中心发布《加强交易管理，梳理缺货情况》的通知，并公布了58短缺品种。　　和其他省份不同，浙江省详细分析了造成产品缺货三种原因，并…

2019-03-31 15:16 212医疗新闻 火热生物类似药暗藏风险：部分品种研发扎堆

尽管生物类似药目前的市场规模并不算大，只有区区几十亿美元，却ldquo;热rdquo;得烫手。　　国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场，世界著名仿制药…

2019-03-31 14:51 954医疗新闻 总局印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将…

2019-03-31 14:44 906医疗新闻 CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序》后，昨日，国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现…

2019-03-31 14:23 886医疗新闻 抗体偶联药物黄金十年：生产外包机遇来了！

日前，浙江医药与Ambrx公司宣布启动新型抗体偶联药物ARX788的首个人体Ⅰ期临床研究。据介绍，ARX788新药临床试验申请已获得澳大利亚和新西兰两国批准

2019-03-31 14:09 974医疗新闻 刘昌孝院士：2016中国生物医药产业发展预测

推进医药产业供给侧改革　　 ldquo;十二五rdquo;期间，中央财政计划投资100亿元用于新药创制，企业投入300亿元，总计高达400亿元。其创新成就有四个特点，一…

2019-03-31 13:50 378医疗新闻 可见异物频被检出 药用玻璃瓶成人体健康杀手

我国每年医疗输液量达140亿瓶，相当于人均八瓶，国际人均只有两三瓶。近年来，国内注射剂质量问题屡见不鲜，大量使用低质玻璃药瓶是其ldquo;元凶rdquo;之一，…