2019-05-15 04:37 743医疗新闻 Nucala||COPD||葛兰素史克

葛兰素史克公司2018年9月7日宣布，FDA已发布一份关于Nucala的完整回复函，否定了Nucala作为吸入皮质类固醇维持治疗的附加药物的申请，Nucala预计能够减少慢性

2019-05-15 04:20 386医疗新闻 膀胱癌|Balversa

近日宣布，美国食品和药物管理局已加速批准Balversa，用于携带特定成纤维细胞生长因子受体基因改变的局部晚期

2019-05-15 03:31 986医疗新闻 tezepelumab||哮喘||嗜酸性粒细胞||

近日宣布，FDA授予了tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。阿斯利康首席医疗官肖恩middot;博恩表示，这种阻断上

2019-05-15 01:11 551医疗新闻 纳洛酮鼻喷剂|仿制药

FDA药物评价和研究中心监管项目副主任Douglas Throckmorton表示，ldquo;除了批准第一种纳洛酮鼻喷雾剂之外，接下来我们还将优先审查治疗阿片类药物过量的产品…

2019-05-14 23:50 917医疗新闻 INT230-6

近日，该公司宣布，美国FDA已授予评估INT230-6治疗既往已接受至少2种疗法失败的复发性或转移性三阴性乳腺癌患者项目的快速通道资格(Fast Track Designation，…

2019-05-14 20:21 93医疗新闻 CRISPR/Cas9|CTX001|血红蛋白病

快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与F…

2019-05-14 20:13 372医疗新闻 α1抗胰蛋白酶缺乏症|Zemaira

Zemaira的治疗剂量是以体重为基础的，因此一个184磅的患者目前需要5个1克小瓶装。随着药瓶尺寸的增大，重构和储存的药瓶更少，大多数患者将能够把每剂Zemaira…

2019-05-14 19:32 796医疗新闻 肾癌|Keytruda|Inlyta

此次新适应症批准，是基于KEYNOTE-426研究的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者(无论肿瘤PD-L1表达状态…

2019-05-14 19:03 815医疗新闻 艾伯维|Skyrizi

艾伯维表示，Skyrizi预计将在5月初在美国上市。该药通过皮下注射给药，推荐剂量为150mg，在第0、4周分别用药一次，之后每3个月用药一次。Skyrizi可在医院注