2019-05-27 08:48 454医疗新闻 心衰新药|Entresto|EMA

近日建议，给予Entresto治疗低射血分数的慢性心衰成人患者的上市许可。据悉，约有一半心衰患者的射

2019-05-27 00:17 85医疗新闻 富马酸二甲酯|白质脑病|新建议

近日，欧洲药品管理局就如何降低这一风险提出了新建议。至今，已有3例病人因使用富马酸二甲

2019-05-25 07:12 867医疗新闻 余震

这个周末施贵宝在欧洲肿瘤年会上公布了其PD1抗体Opdivo作为一线药物在一线非小细胞肺癌的详细结果。在这个叫做Chemate026的三期临床试验中，在PD-L5的NSCLC患…

2019-05-14 20:13 365医疗新闻 α1抗胰蛋白酶缺乏症|Zemaira

Zemaira的治疗剂量是以体重为基础的，因此一个184磅的患者目前需要5个1克小瓶装。随着药瓶尺寸的增大，重构和储存的药瓶更少，大多数患者将能够把每剂Zemaira…

2019-05-14 17:57 400医疗新闻 梯瓦|Ajovy|丛集性头痛|Emgality|fremanezumab

据悉，该计划还包括一项长期安全性研究和之前的一项慢性丛集性头痛研究。慢性丛集性头痛研究已经于2018年6月停止，但仍继续探索fremanezumab的其他用途，包括…

2019-04-26 08:48 699医用耗材 艾伯维ABT-414被EMA和FDA授予孤儿药地位

艾伯维8月4日宣布，欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局均授予实验性化合物ABT-414孤儿药地位，该药是一种抗表皮生长因子受体抗体药物偶联物（anti-EGFR-

2019-04-26 07:52 330医用耗材 卫材向EMA和FDA提交甲状腺癌新药上市申请

卫材8月18日宣布，已分别向美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局提交了抗癌药lenvatinib的监管文件，寻求批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的

2019-04-25 19:46 575医用耗材 赛诺菲 / 再生元 PCSK9 抑制剂 Alirocumab 正在 EMA 接受审评

Alirocumab 属于一种新类型强效药物，这类药物可阻断一种自然产生的蛋白质 - PCSK9，这种蛋白质可阻止肝脏将 LDL 或“坏”胆固醇从血液中移除。这类药物有望…

2019-04-25 19:41 449医用耗材 EMA 接受再生元 / 赛诺菲高胆固醇血症药物 Alirocumab 审评

两家公司提交的上市申请基于 5000 多名患者的数据，包括 10 项 3 期 ODYSSEY 试验数据。与其它正在进行的试验一起，包括 ODYSSEY OUTCOMES 在内，ODYSSEY 试…