2019-05-29 05:54 438医疗新闻 FDA药物安全观察清单|拉科酰胺|达方吡啶|奥法木单抗

近日，美国食品与药物管理局因潜在严重风险征象及新安全信息而将三种药物添加入安全观察清单。　　拉科酰胺适用于治疗癫痫和肝、肾损伤；FDA不良事件报告系统…

2019-05-29 04:03 150医疗新闻 乙肝疫苗|Heplisav

近日宣布，因安全性问题拒绝批准Dynavax公司的成人乙肝疫苗Heplisav，这一决定可能会推迟该公司第一个比较有前景的产品进入美国市场。不过FDA也表明，愿意就…

2019-05-29 01:58 93医疗新闻 安眠药剂量|FDA|

美国食品药品管理局于1月10日宣布降低某些含有唑吡坦安眠药剂量的新要求,这些药物包括安必恩、安必恩缓释片、Edluar和ZolpiMist.安必恩和安必恩

2019-05-29 00:52 711医疗新闻 苯丁酸甘油酯口服液|尿素循环障碍|

2013年2月1日，美国食品与药物管理局批准ldquo;孤儿药rdquo;苯丁酸甘油酯口服液用于治疗一些2岁及以上

2019-05-29 00:22 909医疗新闻 瑞格非尼|晚期胃肠间质肿瘤|regorafenib

2013年2月25日，美国食品与药物管理局通过优先审查程序扩大了瑞格非尼的适应证，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质肿瘤的患

2019-05-28 23:00 298医疗新闻 HER-2阳性乳腺癌|Kadcyla

2013年2月22日，美国食品与药物管理局通过优先审查程序批准了Kadcyla用于治疗人表皮生长因子受体2阳性晚期

2019-05-28 20:35 452医疗新闻 奥培米芬|女性性交痛|FDA

2013年2月26日，美国食品与药物管理局批准了奥培米芬用于治疗女性中至重度性交困难的患者，以缓解一些女性因绝经激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩。　　奥…

2019-05-28 19:21 392医疗新闻 FDA|禁用|可待因|镇痛

■国际新闻　　2月20日，美国食品与药物管理局发布一项强烈警告，要求含可待因制剂药品说明书添加新黑框警示，注明可待因在扁桃体切除和腺样体切除患儿术后镇…

2019-05-28 19:03 63医疗新闻 精神分裂症|长效阿立哌唑|FDA

美国食品与药物管理局批准了长效阿立哌唑用作精神分裂症成人的维持治疗。　　　　据生产商报告，该药每月一次肌注的持