【分析】需重新注册
用分属不同注册证执行不同标准的部件组合在一起成为一个完整的髋关节假体系统，这个整机不能用任何一个产品注册证来涵盖。这样的组合是否合法，完全取决于这样的行为是否符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的规定：“以整治机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”
在本案中，患者使用的髋关节假体中的金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄系注册证号为国食药监械（准）字2008第3461396号注册证书产品性能结构与组成中列明的部件，股骨头为注册证号为国食药监械（准）字2007第3460903号注册证书产品性能结构与组成中列明的部件。无论是金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄还是股骨头，虽然分属两个不同的产品注册证，但均系髋关节假体的组成部件，并随髋关节假体整治机注册，同时列明在产品性能结构与组成中，这一点是符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定的，它们可以在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，并不需要单独注册。
第二十八条第四款设置了一个前置条件就是不改变组合形式和预期用途，这样的前置条件是用于保证单独销售和使用作为整机组成部件的安全性和有效性而设立的。
那么，什么是不改变组合形式和预期用途呢？笔者认为有以下四种情况：第一种情况是，整机中部件损坏，需要更新部件时。部件与整机同属一个产品注册证，这时单独销售和使用的部件属于不改变组合形式和预期用途。第二种情况是，整机注册时产品性能组构与组成栏列出的部件注明了部件配合使用的推荐产品，即如《医疗器械注册管理办法》第二十八条第一款规定的“作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。”此部件用于注明的推荐产品上，此时单独销售和使用的部件属于不改变组合形式和预期用途。第三种情况是符合通用标准的部件，即标准化生产的部件，这样的部件，标准相同，接口相同，功能相同，性能相同，指标相同，可以无任何障碍地使用于任何需要此部件的器械上，这种情况下，单独销售和使用的部件也属不改变组合形式和预期用途。第四种情况是，两个执行相同标准的同种器械（可能分属于两个不同厂家），部件之间的配合使用，这种情况下也不属于改变组合形式和预期用途。
