本案中两个髋关节假体的执行标准分别为YZB/国1267-2008《髋关节假体》、YZB/国698-46-2004《髋关节假体》。《医疗器械注册管理办法》要求申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或制定注册产品标准。这三种类型的产品标准中，国家标准和行业标准是国家食品药品监督管理局设立的标准化技术委员会制定的。注册产品标准是制造商制定的，由各相应级别的药监部门进行审核。从两个髋关节假体的标准号上，我们可知这两个标准均为注册标准，系制造商制定，由国家局进行审核，它是具有专属性和针对性的标准，兼容性不强。
分属两个不同注册证的部件，却执行着不同的注册标准，这样的部件之间配合使用存在以下问题：第一，它们不属于同一注册证；第二，它们执行的是注册产品标准，而不是通用标准；第三，它们之间执行的标准并不相同；第四，它们之间并不属于配合使用的推荐产品。我们可以得出结论，它们并不符合我们上面所说的“不改变组合形式和预期用途”的那四种情况，即不符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的规定，它们组合在一起使用是需要申请注册的。从现有资料来看，它们组合在一起无法保证其安全性和有效性，只有通过申请注册，经过国家权威部门认定其安全性、有效性后方能组合在一起使用。
本案中，如果供货商是生产企业，那么生产企业违反了《医疗器械注册管理办法》第二十八条第二款“由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续”，其生产和销售了无产品注册证的医疗器械。如果供货商是器械经营公司，则经营了无产品注册证的医疗器械，虽然单独看这些器械均有注册证，但它们组合在一起却属于无产品注册证的医疗器械。（爱宝医疗）
