注册号 国食药监械(进)字2010第3463022号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由氧化铝陶瓷制成。灭菌包装。
产品适用范围 与同一系统关节组件配合使用，主要用于由关节炎、股骨头坏死、晚期缺血性坏死引起的疼痛、功能丧失的髋关节疾病；以前不成功的股骨头置换术、髋臼杯成形术或其它操作的翻修、关节融合术或其他的重建手术较少可能取得满意结果的临床治疗问题；骨储备质量差或由于关节窝缺损需进行其他重建操作骨储备缺乏。
注册代理 史塞克(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 史塞克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2010.10.18
有效期截止日 2014.10.17
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Howmedica Osteonics Corp
生产厂地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
生产场所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 髋关节假体--陶瓷内衬
产品名称（英文） Alumina Ceramic Insert
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1945-2010《髋关节假体--陶瓷内衬》
