注册号 国食药监械（进）字2007第3401001号
生产厂商名称（中文） 英国 Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
产品性能结构及组成 试剂包组成：100个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯）；6.2mL酶
结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-TSHβ亚单位，可结合≥
608.4μIU TSH/mL），溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；
9.1mL生物素化的抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-TSH，可
结合≥202.8μIU TSH/mL），溶于含有抗微生物剂的缓冲
液中。
产品适用范围 该产品用于体外定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）样品中的促甲状腺激素（TSH）含量。
注册代理 强生（上海）医疗器材有限公司
售后服务机构 强生（上海）医疗器材有限公司
批准日期 2007.05.31
有效期截止日 2011.05.30
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP
生产场所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff,CF14 7YT,UK.
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 促甲状腺素试剂包
产品名称（英文） VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
规格型号 REF 1912997：100测试/包装
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ENG 0257-2007《促甲状腺素试剂包》
