注册号 国食药监械(进)字2004第3401757号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂盒组成：*AFP检测单位（LAP1）：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有鼠单
克隆抗体。规格：LKAP1：100单位（人份）；LKAP5：
500单位（人份）。
*AFP试剂楔（LAPA，LAPB）：试剂楔带有条码。LAPA：一
瓶，6.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质。LAPB：一瓶，
6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔AFP抗体缓冲液。规格：
LKAP1：1套；LKAP5：5套。AFP校正品（LTYL，LTYH）：
两瓶（低、高），每瓶2.0mL，含AFP牛血清基质。规格：
LKAP1：1套；LKAP5：2套。
产品适用范围 甲胎蛋白试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于测定血清和羊水中甲胎蛋白的水平。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期 2004.09.01
有效期截止日 2008.08.31
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Diagnostic Products Corporation
生产厂地址（中文） 5700 West 96th Street， Los Angeles， California 90045， USA
生产场所 5700 West 96th Street， Los Angeles， California 90045， USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 甲胎蛋白试剂盒
产品名称（英文） AFP
规格型号 LKAP1（100人份）*LKAP5（500人份）
产品标准 YZB/USA 458-40《甲胎蛋白试剂盒》
