注册号 国食药监械(进)字2004第3402259号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 a) 一瓶在含有蛋白质稳定剂的Tris缓冲液中抗甲胎蛋白（小鼠，单克隆）包被的微粒（试剂瓶
1）。b) 一瓶抗甲胎蛋白（小鼠，单克隆）：在含有蛋白
质稳定剂的Tris缓冲液中的碱性磷酸酶结合物（试剂瓶
2）。c)
一瓶含有蛋白稳定剂的样本稀释液，磷酸盐缓冲盐液小牛
血清（试剂瓶3）。d)一瓶样本稀释液（用于自动稀释）
，磷酸盐缓冲盐液小牛血清（试剂瓶4）。试剂盒包括
AxSYM 甲胎蛋白试剂盒（100个测试），反应容器（100个
），以及纤维杯（100个）。
产品适用范围 该试剂盒在AxSYM系统上使用,定量检测血清或血浆样品中的甲胎蛋白浓度，在临床上用于体外辅助诊断。
注册代理 雅培制药有限公司北京办事处
售后服务机构 雅培制药有限公司北京办事处
批准日期 2004.10.27
有效期截止日 2008.10.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） 美国雅培制药有限公司
生产厂地址（中文） 100 Abbott Park RoadAbbott Park, IL, 60064-6092
生产场所 100 Abbott Park RoadAbbott Park, IL, 60064-6092
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 甲胎蛋白试剂盒
产品名称（英文） AFP
规格型号 7A48-22
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ABBOTT-IA-014《甲胎蛋白试剂盒》
