注册号 国食药监械(进)字2005第3402086号(更)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 叶酸包被珠（L2FO12）：包被珠包装带有条码。一个包装200个。包被有鼠单克隆抗叶酸结合
蛋白抗体； 叶酸“A”试剂楔（L2FOA2）：试剂楔带有条
码。6个试剂楔（标记“A”），每瓶含3.5mL二硫苏糖醇
（DDT）缓冲液、18.1mL配基标记的叶酸缓冲液，和4.5mL
NaOH/KCN (NHCN)缓冲液。叶酸“D”试剂楔（L2FOD2）：
试剂楔带有条码。3个试剂楔（标记“D”），每瓶含11.5
mL叶酸结合蛋白缓冲液和11.5 mL碱性磷酸酶标记的抗配
基缓冲液。 叶酸校正（LFOL, LFOH）：2瓶（低、高）冻
干的含叶酸的人蛋白质基质。
产品适用范围 Immulite2000 叶酸试剂盒适用于Immulite 2000分析仪，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素化血浆或经抗坏血酸处理的全血中的叶酸，对贫血的临床诊断和治疗起辅助作用。
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.08.08
备注 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”；注册证由“国食药监械(进)字
2005第3402086号”变更为“国食药监械(进)字2005第
3402086号(更)”；原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite2000 叶酸试剂盒
产品名称（英文） Immulite2000 Folic Acid
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0531-2005《叶酸试剂盒》
