注册号 国食药监械(进)字2005第3402193号(更)
生产厂商名称（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
产品性能结构及组成 试剂盒组成：地高辛检测单位(LDI1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆
鼠抗地高辛抗体的包被珠； 地高辛试剂楔(LDI2)：试剂
楔带有条码。每瓶6.5mL碱性磷酸酶标记的地高辛缓冲液
。 地高辛校正(LDIL，LDIH)：2瓶（低、高），每瓶4mL
含地高辛的经处理人血清。
产品适用范围 Immulite/Immulite1000 地高辛试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清或肝素化血浆中的地高辛.
注册代理 天津德普诊断产品有限公司
售后服务机构 天津德普诊断产品有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.08.16
备注 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“
5700 West 96th Street, Los Angeles, California
90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive,
Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药
监械(进)字2005第3402193号”变更为“国食药监械（
进）字2005第3402193号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.06.19
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生产场所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） Immulite/Immulite1000 地高辛试剂盒
产品名称（英文） Immulite/Immulite1000 Digoxin
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1081-2005《地高辛试剂盒》
