注册号 国食药监械(进)字2005第2403247号(更)
生产厂商名称（中文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
产品性能结构及组成 试剂的组成：试剂1：EDTA-Na2 ；氯化钠 ；氨基磺酸 。试剂2：2,4-二氯苯胺重氮盐；盐酸 ；EDTA-Na2 。
产品适用范围 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素的含量。
注册代理 上海鑫诺赛医疗器械有限公司
售后服务机构 德赛诊断系统(上海)有限公司
批准日期
有效期截止日 2009.11.24
备注 售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统(上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2005第2403247号”变更为“国食药监械(进)字2005第2403247号(更)”，原证自发证之日起作废。
变更日期 2007.03.31
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产场所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 直接胆红素液体试剂盒
产品名称（英文） Bilirubin Auto Direct FS
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 2064-2005《直接胆红素液体试剂盒（2，4-二氯苯胺重氮法）》
