2010年批准药物临床研究情况如下表：
表：2010年批准药物临床研究情况
注册分类
临床试验
生物等效性试验
合计
化学药品
600
180
780
中 药
55
/
55
生物制品
81
/
81
总 计
916
注：以受理号计。
与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。
表：2009年与2010年批准药物临床研究概况比较
注册分类
2009年
2010年
2010年与2009年比较
化学药品
627
780
＋24%
中药
81
55
－32%
生物制品
64
81
＋27%
总计
773
916
＋18%
注册分类
2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《药品注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。为保护患者权益，对利伐沙班等无充分研究基础、不符合我国治疗领域用药原则的国际多中心临床试验申请，以及生物素化依达肝素等国外临床研究已出现严重不良反应的临床试验申请，均未批准在中国开展临床试验。
（本文摘自SFDA《2010年药品注册审批年度报告》全文阅读点击此处）
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