治疗罕见病的药品
原发性肺动脉高压属于罕见病,疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少,国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施,2010年批准了西他生坦钠进口上市,批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体(IP受体)激动剂进入临床试验。
有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的治疗。
批准了用于治疗特发性肺纤维化新化合物的国际多中心临床试验,为我国患者尽早获得有效的治疗药物提供了可能。
预防、治疗及诊断用生物制品
为贯彻国家血液安全策略,配合卫生部血站血筛试点计划的开展,按照“特殊审评程序”,批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒(HBV)丙型肝炎病毒(HCV)人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法),为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础,为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。
近年来,我国手足口病发病率上升,重症病例和死亡病例也呈现增加趋势,儿童健康受到严重威胁,开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年,国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序,组织和协调多方专家,对国内3家企业申报的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进行研制指导、审评论证,使研发有序推进,并批准其进入临床试验。
批准谷赖胰岛素注射液进口,为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白进口,为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。
批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产,用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。该品种上市后,患者由一天一次用药,减为一周一次用药,有利于简化治疗方案,提高用药顺应性。
治疗HIV感染的药品
批准了首家国产拉米夫定片生产。该药品是《中国艾滋病诊疗指南》中抗病毒治疗方案的一线用药,它的批准,可使国内艾滋病患者获得质量相同而价格低廉的治疗药品。
治疗肿瘤的药品
按照创新药特殊审批程序,采用重大新药创制专项专题审评会形式,对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评,并批准生产。
批准地拉罗司分散片进口,用于治疗6岁以上β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载,并将给药方式调整为一天一次,提高临床用药依从性。批准氟维司群注射液进口,用于“晚期乳腺癌内分泌治疗”,为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。
批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市,如地西他赛脂质微球注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等,提高了肿瘤临床治疗效果。
抗感染类药品
批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势,是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一,为我国应对超级细菌提供了选择。
治疗结核病的药品
批准了按照《中国结核病防治规划实施工作指南》设计的固定剂量的复方制剂乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ、乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ进入临床试验,对于简化病人的治疗,提高用药的顺应性,有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。
治疗精神神经类疾病药品
批准了国内自主研发的丁苯酞氯化钠注射液。该药品的上市,为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的治疗选择。
批准了普瑞巴林胶囊进口,用于治疗疱疹后神经痛。
中药
在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域,批准了热感糖浆、鱼金清解口服液等品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种,如蠲哮颗粒、消肿镇痛巴布膏剂等批准进入临床研究。
(本文摘自SFDA《2010年药品注册审批年度报告》全文阅读点击此处)
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