新版GMP在沉寂三年、与各方利益者争斗三年之后，日前终于被国家药监局再次给出出台时间表：2011年全国食品药品监督管理工作会议上，药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意，即将签字颁布实施。
即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。这是一纸“死刑令”，也是一纸“新生令”———有专业人士评论，新版GMP的出台是国家利益与企业利益博弈之后，国家利益最终获胜的结局。一些企业和相关利益者以“成本增加、利润率下滑”为阻力的声音，终于被国家再次高调宣布新版GMP实施、强行提高药品质量的声音所覆盖。
或有上千药企遭淘汰
有专业人士预计，因为标准大幅提高，新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。
我国目前实行的还是1998年版的GMP规范，与此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业跃过门槛，它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下，第二轮生死战又将到来。
中投顾问研究员郭凡礼对南都说，目前我国有五千多家药企，其中中小企业占到90%以上，有很多企业的净利润不足千万甚至不足百万。国家经过三年考虑后谨慎出台，需要考虑新的高标准出台对行业的打击会有多大。
据国家药监局的公开数据，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而合规企业仅硬件投入就需300亿-500亿元。
行业研究者李泊霆认为，新版GMP迟迟未出台和企业的有意拖延必然相关。新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升，挤压利润。但企业别无选择:只能在企业内部控制成本，扩大营销来提升利润。
据了解，GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，是药品生产和质量管理的基本准则。而我国新版GMP参照了WHO、欧盟、美国FDA的GMP标准并与国际接轨。
新版GMP:斩谁于马下?
记者采访时专家指出，新版GMP出台，即将遏制在现行体制下的药品集中招标采购、部分地方政府“唯低价是取”趋势的恶劣蔓延，“这将杜绝一些唯利润是图”的药企为药品质量埋下的潜在隐患，解除百姓在用“便宜药”的同时对安全用药的焦虑。
远虑消除，近忧随至。据了解，全国在第一轮GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款，目前为止，仍有近400亿元资金为坏账。“经过上一轮的经验教训，国家需要更加慎重地考虑新标准是否会对行业造成更严重的打击。”郭凡礼说。
据业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间，最低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。
郭凡礼说，尽管有这样那样的后顾之忧，但国家意识到新版GMP不得不快速出台，因为各种药品安全问题纷至沓来，如果再不出台情况将会恶化，代价势必会越来越大，“那才是对行业最严重的打击。”
那些将被新版GMP斩杀的药企，将在GMP实施不久后甚至实施之前就浮出水面，“环伺周围，垂钓者必将是实力强大的药企巨头和产业资本。”分析者对南都说，新版GMP将快速拉高制药行业门槛，行业集中步伐加快，不合规的小型药厂直接停产淘汰，或由大型药企收购改造。
