新规修订稿有望在“两会”结束前公示，国家药监局希望以此遏止新药泛滥药价虚高
漫画/赵斌
本报讯（记者魏铭言 钱昊平）只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）药品，将在我国被依法剥夺“新药”注册申请资格。
昨天，国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示，现行的《药品注册管理办法》对新药的定义过宽，导致目前很多上市“新药”实际是“换汤不换药”，国家药监局正在对其进行修订，新修订的版本有望在“两会”结束前上网公示征求社会意见。
去年仅22种新药“属实”
现行的《药品注册管理办法》，只规定新药是未曾上市销售的药品，但未明确活性成分相同而剂型不同的情况。
张伟说，按照这一规定，去年审批的数千种新药中，真正意义上的新药仅有22种，其中19个是中药品种，3个是生物制品，“其他的，除了进口药品申请，几乎全是已有国家标准并上市的药品，只是通过改变剂型、生产工艺、给药途径或增加适应症等途径注册申请的。”
大处方热衷“新药”
之所以药企如此热衷于申请“新药”，张伟分析说，长期以来，一些部门和公众出于对新药的过度期待，误解认为新药的安全性和有效性就一定优于已有的药品，因此在经费支持、价格审核及其他政策方面都给予倾斜，造成目前市场上“新药”层出不穷。且无论疗效有无区别，只要挂上“新药”的帽子，定价就会比以前提高很多，甚至成倍提价，而且乐于被医疗机构采购。部分医生所开的“大处方”，也皆为高价药。
新药注册将严格标准
张伟透露，新修订的《药品注册管理办法》将取消“按照新药管理”的概念，严格限定新药必须是“未曾在中国境内上市销售且活性成分或药物处方不同的药品”，改变目前药企为增加利润空间，单靠改变剂型或增加适应症就能申请注册新药，然后高抬定价上市的状况。
按照这个计划，如注册新规实施，与已上市销售药品的活性成分或处方相同，而仅仅是剂型或者生产工艺等不同的，国家药监局将禁发新药证书；对于给药途径不同，或增加新适应症等情形，国家药监局也将严缩审批范围，进一步减少发给新药证书的情形。
同时，正在修订中的药品注册新规，还有意将新药申请人的资格只给予药品生产企业，遏止其他不具备新药研发能力的科研单位，先申请取得新药证书后，再去“倒卖”的混乱现象。
代表热议
药品为何“降价死”？
与会代表议论称，流通环节、以药养医和新药审批三环节存在弊端导致药品“降价死”
据新华社电（记者令伟家 王宇 徐松）“21次降价，数百亿元金额，为何还是难觅低价药？要从根本上遏制‘看病贵’，坚决刹住药品‘降价死’、旧药换‘马甲’现象。否则，今天的降价，就是明天新一轮的涨价。”全国人大代表、福建新大陆科技集团董事长王晶如是说。温家宝总理在政府工作报告中指出的医疗服务群众不满意问题，引起了与会代表委员对药品“降价死”现象的热议。
“这些降价药到哪里去了呢？大部分降价药经过改头换面，重新流入了市场。这些换了‘马甲’的所谓新药，只是改个剂型、换个包装、变个规格，或者改变一下给药途径，价格却凭空翻了几倍、十几倍，甚至几十倍。”王晶说。
药价为何“一降就死”？为何换个“马甲”就能起死回生？代表委员们认为关键原因有三个。
一是流通环节多，流通成本高。全国人大代表、安徽省立医院院长许戈良说：“药品从出厂到患者手中，往往加价200％－500％，大部分利益被流通商攫取。”降价药利润空间小，各环节无利可图，经销商自然不愿意经营。
二是以药养医的制度沉疴。全国人大代表、新乡医学院教授和瑞芝说：“目前大医院药品收入平均约占医院总收入的50％至60％，在利益驱动下，高价药和‘大处方’成为医院和医生的必然选择，而那些利润少的降价药，自然被打入‘冷宫’，最后从市场上消失。”三是新药审批流于形式。
王晶代表说，2004年，国家食品药品监督管理局受理了1.9万种新药报批，而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。
代表建言
“降价药品随意退市应追责”
全国人大代表宁书辰建议对国家强制降价药品实施“拒绝退出”管理
本报讯（记者蒋彦鑫）昨日，全国人大代表宁书辰提出了“关于尽快完善药品定价审定、招标采购听证制度，实施药品商业全程监控机制的建议”。他表示，凡属于国家强制降价的品种，应该附加“拒绝退出”的管理机制。降价后退出市场的药品，可追究相关人员的责任。
宁书辰介绍说，目前，我国质优价廉的药品在流通领域不断地被淘汰，价格虚高、质量无法保障的药品却在市场上大行其道。同样的药换一下包装就可以按新药定价，价格要高出原药的数倍。
为此，宁书辰建议建立、完善药品定价审定和招标采购的听证会制度。他说，目前我国实施的药品招标采购方法，一般在卫生局、医院的专家（医生）、药房主任、院长、国税局政府采购招标办、物价局（制定最后的中标价格）、厂家、商家这个圈子里完成。在这个圈子里，每一方都和药品的价格有利益关系，或与厂家、商家有某种意义上的“联系”，偏偏是为医疗买单的社保、商业保险公司、广大患者无权参与其中。
宁书辰建议，建立药品从定价到招标的全程听证会制度，要分为药品生产厂家定价听证会、药品跨省市经营定价听证会和药品招标采购价格听证会。
此外，对于目前市场上流通的药品，凡属于国家强制降价的品种，应该附加一种保障机制———“拒绝退出”的管理机制。降价后退出市场的药品，可追究其生产、经营单位的责任；对于降价后医院不继续使用造成的退出，可追究医院的责任。
委员建议
药品价格不同利润率也应有别
九三学社认为“药品同一利润率”规定存在弊端，建议实行差别利润率以降低药价
本报讯（记者钱昊平）针对药价虚高的现状，经过2005年和2006年两年的实地调研后，九三学社中央委员会提出，我国现行的“药品同一利润率”的规定存在弊端，应该对不同价格的药品实行不同利润率。
建立基本药物制度
九三学社中央委员会认为，首先应该建立基本药物制度，对每一种疾病都选出相对有效、安全、且成本低的药物，形成“国家基本药物体系”。
国家基本药物主要针对广大农村、城市社区中低收入的人群，也可应用其他人群。其价格应是政府根据药物成本按价格法规确定的最低价格，是中低收入人群特别是没有医疗保险的人群在患常见病时能够买得起的药品零售价格。对于由于药物限价过低而无法赢利的药品，由政府给予生产基本药品的药厂补贴。
对于非基本药物，九三学社中央委员会认为。主要由生产企业自主定价。国家药品审评部门和物价部门应及时总结药厂规避法规、开发变脸的低水平重复品种的情况，以使我国新药研发真正走上正轨。
实行差别利润率
九三学社中央委员会建议，对非基本药物实行差别利润率，规定高价药的低利润率、低价药的高利润率。这样就规定了零售价和出厂价的比值，实际上就是规定了流通环节的利润比例。
“目前对于价格不同的药品实行同一利润率，这必然导致经销商和医院经销和使用高价药的积极性高，经销和使用低价药的积极性低。”建议称，这就是当前高价药大行其道的政策原因。
