生物谷报道 在“21世纪医药国际学术大会暨2004上海国际生物技术与医药研讨会”上,有关中药全球化的讨论却弥漫于整个会场,众多与会专家都认为,在生命科学与信息科学高度发达的今天,中药全球化已经成为一个正当时令的“时髦”话题,不管中药是否愿意远漂海外,这个话题已经到了不得不说的地步。
中药被各国学者看成一“匹”潜力十足的“黑马”,但条件是“现代化、进而全球化”。为此,耶鲁大学、哈佛大学、哥伦比亚大学等知名研究机构纷纷借着此次大会,与中国学者探讨合作事宜。就连大名鼎鼎的美国国立卫生研究院(NIH)也向中国专家抛出“绣球”:我教你技术,你传我经验,两相结合谋求双赢。
时机渐已成熟,前景一片大好,那么面对“现代化、进而全球化”的条件,中药该怎么如何迈出全球化的第一步呢?
联合国提供上好时机
从2002年开始,联合国就不断加大对中国的采购指标,并大幅提高了各种传染性疾病,癌症、糖尿病等世界顽疾的治疗性药品采购计划。对此,联合国采购司的负责人表示:联合国在中国大幅提高药品采购计划,主要基于近几年中医药在疾病防治中取得的显著成果,尤其是中药在肿瘤的临床治疗中取得的丰硕成果。
更让人可喜的是,联合国2004年的全球集中大采购名单里,我国自主研制的抗癌中药——双灵固本散赫然在目!
联合国每年都会在全球范围有数十亿美元的采购,主要都是一些顶尖的产品,用于科研及对发展中国家与地区的援助、联合国维和及特派团使用等。然而在如此巨大的采购额中,中国产品所占比例却不到1%,进入采购目录的医药行业更是凤毛麟角。
这是联合国第一次正式采购中国的抗癌药物,此举不仅表明了国际社会对中药抗癌的高度认可,同时也是中药走向世界的一个良好契机。
出口品种扩大
我国中药出口稳定增长
从中国医药保健品进出口商会获悉,深加工高科技中药品种出口的扩大,成为拉动我国中药出口的重要因素。
数据显示,前5个月,我国中药出口额达2.75亿美元,同比增长11.7%,是近10年来增长最快的5个月。据介绍,作为商务部重点扶持出口的高新技术产品之一,今年以来,我国中药出口的结构进一步优化,最为突出的是深加工高科技品种出口增长迅速,成为我国中药进军国际市场的新的增长点。
统计资料显示,今年前5个月,我国植物提取物的出口达到了8167万美元,同比增长33.12%,在中药出口总额中所占的比例从去年同期的24.95%提高到29.74%,提高了将近5个百分点,比5年前的1999年提高了10.7个百分点。
由于植物提取物的加工程度及科技含量较高,因此出口价格比出口中药材高出很多,2003年平均每吨的出口价格为11153美元,今年前5个月平均每吨则增至14763美元,同比增长了32.37%,是中药材出口平均价格的9.93倍、中成药出口平均价格的1.44倍。而前5个月作为原料性质的中药材出口,则是3大类中药商品中出口增速最低的。
绿色中药是今年我国中药出口增长的另一大亮点。据了解,为适应国际上的绿色消费潮流和对药品安全性的要求,近年来,同仁堂、天士力、扬子江药业、石家庄药业等出口企业不断提升科技水平和研发能力,使产品符合原外经贸部于2001年颁布的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。今年前5个月,绿色中药达标企业的出口平均增速大大高于同行业的平均速度,绿色中药达标企业的出口已达到了中成药和提取物出口总值的1/6。
处境不容乐观
尽管如此,在现阶段美国食品药品监督管理局(FDA)的审核标准中,中草药并不属于正规处方药物,而是被列在健康食品之中。在市场上,它只能被当作冬令进补亦或强身健体的保健品,而非治病救人的“神仙水”。该局植物药主审官陈绍琛博士告诉记者,阻止中药获得“合法”身份的最大障碍一是品质,二是证据。只有记录经验之谈的文献,没有具有说服力的临床试验报告,谁敢为中药“担保”?
这种“似药非药”的尴尬处境影响着相当一部分国外消费者对中药的看法。尽管少数消费者和医生开始意识到在治疗疾病方面,西药并非完全有效,但大多数公众和医生仍然担心中药在重金属残留等方面存在潜在危险。
在NIH,中草药同样“名不正言不顺”,它与针灸、按摩等一起被划归于“补充及替代医学”的研究范畴。该院补充及替代医学国际研究中心主任杰克·科伦表示,这样的分类方式使得中草药研究受到“不公正”待遇:在NIH280亿美元/年的研究经费中,中草药仅占到720万美元/年。
基于此,目前我国扩大中药出口存在以下一些制约因素:一是出口仍以初级产品为主,中药材依然是中药出口最大品种;二是出口过分依赖亚洲市场,对其它市场开发的速度慢;三是面临国际市场重重的技术与贸易壁垒,中成药出口注册困难。中成药目前仅在日本、新加坡、澳大利亚等可以作为中药注册出口,在世界绝大部分国家与地区都只能作为食品或功能食品、饮食增补剂等出口。中药出口还经常遭受各国行政法规和各种技术规定的限制;四是出口经营秩序混乱,企业低价竞争,行业协调缺乏力度。因此,要突破这些制约瓶颈,中药企业仍须不断提升国际竞争能力。
现代化是前提
如何使拥有几千年历史积淀的中医药重新找回自信?与会专家认为,只有现代化,才能全球化。
目前FDA已批准近200个中药进入临床研究,其中一半以上的申请来自于美国国内的研发机构。遗憾的是,由中国研发机构提出的申请不超过10个。目前,耶鲁大学的一个研究小组正在对一个有着1800年历史的中医药方进行“现代化”研究。通过动物实验他们发现,这个神奇药方不仅能帮助肿瘤患者减轻化疗副作用,还能增强结肠癌、肝癌、肺癌以及胰腺癌等患者的治疗效果。
与此同时,中国的研究机构也在不断进行这方面的探索和研究。
今年7月18日,科技部科技基础性工作专项“中药材标准及相关中医临床疗效评价标准”验收会在中国中医研究院举行。此项目于2001年立项,旨在建立和全面提升当前中药材的各种标准,建立中医临床疗效评价技术规范,初步建立若干疾病中医临床疗效评价标准,以适应中医药现代化和产业化发展的需要。
该项目涉及中药材优良种质标准、中药材质量标准和中药材炮制品标准三方面的工作,涵盖中药原植物—药材—饮片,即中药生产前三个环节的质量控制。通过总结现行质量标准并进行分析,选定14种中药材优良种质、36种中药材以及9种中药材的炮制品作为质量标准的研究标的。最终对大黄、防风、丹参、鸡血藤、枳壳、香薷、续断等13种用量大、质量标准需要完善的中药材,制定了相应的质量标准,并完成了部分品种的指纹图谱研究,通过药效学研究确定了部分药材的药效成分及分析方法。目前,其中12个品种的研究成果已经通过国家药典委员会指定药检部门的复核,将被纳入即将出版的2005年版中国药典。
前景日渐清晰
以上的种种迹象表明,有关中药的前途开始渐渐明朗。去年12月,来自上海、北京、香港、美国等地的16家学术机构齐聚香港,共同发起成立“中药全球化联合体”,其中包括中科院上海生命科学研究院、上海中医药大学、上海中药创新研究中心、上海中药标准化研究中心等四家上海单位。据悉,该联合体将致力于品质管理、数据库、临床试验方法、药材供应等四大平台技术的建立,为振兴中药铺平道路。