冠状动脉支架输送系统(商品名：Azule CN) ( 国食药监械(进)字2013第3771076号)
注册号 国食药监械(进)字2013第3771076号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂/铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
产品适用范围 该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。
注册代理 业聚医疗器械(深圳)有限公司
售后服务机构 业聚医疗器械(深圳)有限公司
批准日期 2013.03.15
有效期截止日 2017.03.14
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） OrbusNeich Medical， B.V.
生产厂地址（中文） Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生产场所 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生产国（中文） 荷兰
产品名称（中文） 冠状动脉支架输送系统(商品名：Azule CN)
产品名称（英文） Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System
规格型号 225-092-6、235-092-6、225-132-6、235-132-6、225-152-6、235-152-6、225-182-6、235-182-6、225-232-6、235-232-6、227-092-6、235-282-6、227-132-6、235-332-6、227-152-6、240-092-6、227-182-6、240-132-6227-232-6、240-152-6、230-092-6、240-182-6、230-132-6、240-232-6、230-152-6、240-282-6、230-182-6、240-332-6、230-232-6、230-282-6、230-332-6
产品标准 YZB/NET 0382-2013《冠状动脉支架输送系统》
附件
