序号 申请号 品名 生产单位 备注
1 进 06-0815 电子下消化道内窥镜 PENTAX 株式会社
2 进 06-0816 电子上消化道内窥镜 PENTAX 株式会社
3 进 06-1965 德国 Aesculap AG
4 进 07-0236 α-胰淀粉酶检测试剂盒（酶比色法） 英国RANDOX Laboratories有限公司
代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
5 进 07-0237 茶碱检测试剂盒（免疫法） 英国RANDOX Laboratories有限公司
代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
6 进 08-0317 膀胱内静压监测包 Wolfe Tory Medical, Inc.
7 进 08-1221 超声手术系统 奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
8 进 08-1406 矫形外科手术器械 Tekno-Medical Optik Chirurgie GmbH & Co.KG
9 进 08-1811 淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞法） 美国BD Biosciences 公司
代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
10 进 08-1816 HLA-B27 检测试剂盒（流式细胞法） 美国BD Biosciences 公司
代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
11 进 08-1817 CD3 FITC检测试剂盒（流式细胞法） 美国BD Biosciences 公司
代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
12 进 08-2462 血糖/乳酸校准液 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司
13 进 08-2913 负压泵 Timm Medical Technologies , Inc.
14 进 08-3666 颈动脉支架（单轨型） 美国 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
15 进 09-0206 外科多普勒系统 Vascular Technology,Inc.
16 进 09-0222 生物刺激反馈仪 Thought technology Ltd
17 进 09-0473 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
18 进 09-0477 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
19 进 09-0479 白蛋白测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
20 进 09-0629 全自动生化分析仪 Abbott Laboratories
21 进 09-0747 血管鞘组 日本 泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION
22 进 09-0790 细胞刷 日本 奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
23 进 09-0922 窝沟封闭剂 Ora Tech, LLC
24 进 09-0947 甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
25 进 09-0948 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
26 进 09-0953 甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
27 进 09-0986 II代动脉导管未闭封堵器 美国 AGA Medical Corporation
28 进 09-1015 呼吸过滤器及连接件 Pharma Systems AB
29 进 09-1453 自膨式外周支架系统 意大利 Invatec S.p.A.
30 进 09-1883 C-反应蛋白检测试剂盒（免疫层析法） Oy Reagena Ltd
代理人：北京思派高医疗科技有限公司
31 进 09-1914 地氟醚蒸发器 Draeger Medical AG & Co. KG
32 进 09-1990 数字化乳腺X射线机 德国 Philips Medical Systems DMC GmbH
33 进 09-2031 髋关节假体-股骨部件 美国Howmedica Osteonics Corp.
34 进 09-2200 血浆滤过器 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
35 进 09-2305 血糖血压仪 泰博科技股份有限公司(TaiDoc Technology Corporation)
36 进 09-2421 牙科铸造合金 钴铬合金 Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
37 进 09-2443 牙科烤瓷合金 钴铬合金 Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
38 进 09-2455 孕酮校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division
代 理 人：雅培贸易（上海）有限公司
39 进 09-2466 环孢霉素校准品 Abbott Laboratories
代 理 人：雅培贸易（上海）有限公司
40 进 09-2557 C肽校准品 Abbott Laboratories
代 理 人：雅培贸易（上海）有限公司
41 进 09-2703 衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法） Standard Diagnostics,Inc.
代理人：海南华美医药有限公司
42 进 09-2750 一次性使用静脉留置针 TOGO MEDIKIT CO., LTD.
43 进 09-2813 C型后路脊椎固定系统 亚太医疗器材科技股份有限公司
44 进 09-2852 脊柱内固定系统 Zimmer Spine, Inc. 捷迈脊柱公司
45 进 09-2963 足踝带锁金属接骨板系统 Acumed LLC
46 进 09-3115 激光治疗仪 汉唐集成股份有限公司新店三厂
47 进 09-3260 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
48 进 09-3289 血糖分析仪 i-SENS,Inc.
49 进 09-3416 癌胚抗原校准品(化学发光法) Ortho Clinical Diagnostics
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
50 进 09-3431 水凝胶清创胶 LABORATOIRES URGO
51 进 09-3483 血浆单采仪 Haemonetics Corporation
52 进 09-3624 麻醉面罩 Mallinckrodt Dar S.r.l.
53 进 09-3627 诺如病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法） R-Biopharm AG
代 理 人:拜发分析系统销售（北京）有限公司
54 进 09-3745 钴铬合金 DFS-DIAMON GmbH
55 进 09-3835 胆红素质控品 Beckman Coulter，Inc.
代 理 人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
56 进 09-3912 X线胶片数字化仪 Vidar Systems Corporation
57 进 09-3920 膝关节假体 美国Zimmer Inc. 捷迈公司
58 进 09-3971 总β人绒毛膜促性腺激素标准校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division
代 理 人：雅培贸易（上海）有限公司
59 进 09-3985 遗传分析系统 美国贝克曼库尔特有限公司
60 进 09-4044 骨穿孔钳 株式会社YDM
61 进 09-4046 骨测量卡钳 株式会社 YDM
62 进 09-4171 穿刺套管 LINA MEDICAL APS
63 进 09-4288 手术刀片 （株）爱丽 Ailee Co., Ltd.
64 进 09-4316 胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫层析法） Hologic Inc.
代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司
65 进 09-4322 样本采样拭子 Becton, Dickinson and Company
66 进 09-4325 样本采样拭子 Becton, Dickinson and Company
67 进 09-4338 胎儿纤维连接蛋白分析仪 Hologic Inc.
68 进 09-4365 样本采样拭子 Becton, Dickinson and Company
69 进 09-4458 样本采样拭子 Becton, Dickinson and Company
70 进 09-4516 眼科手术器械 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
71 进 09-4519 一次性人工急救复苏球系列 台湾崇仁科技事业股份有限公司 GaleMed
72 进 09-4634 医用X光洗片机 美国 Carestream Health, Inc
73 进 09-4686 种植系统用替代体 Anthogyr S.A.S
74 进 10-0030 总三碘甲状腺原氨酸样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
75 进 10-0031 非结合雌三醇样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
76 进 10-0032 总甲状腺素样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
77 进 10-0034 雌二醇样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
78 进 10-0036 中和抗生素厌氧培养瓶 bioMerieux.Inc
代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
79 进 10-0037 铁蛋白样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
80 进 10-0050 叶酸样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
81 进 10-0055 雌二醇样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
82 进 10-0057 白蛋白样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
83 进 10-0075 甲状腺球蛋白样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
84 进 10-0093 赫伯特螺钉安装手术器械 Mediox Orvosi Muszergyarto Kft
85 进 10-0145 维生素B12／叶酸样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
86 进 10-0147 促甲状腺激素样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
87 进 10-0157 泌乳素样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
88 进 10-0262 腔镜导管 Johnson&Johnson Wound Management, a Division of Ethicon,INC.
89 进 10-0294 中和抗生素需氧培养瓶 bioMerieux.Inc
代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
90 进 10-0311 高压液相免疫荧光色谱检测仪 Quotient Diagnostics Ltd
91 进 10-0345 中和抗生素培养瓶 bioMerieux.Inc
代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
92 进 10-0349 需氧培养瓶 bioMerieux.Inc
代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
93 进 10-0416 手持式血液血气分析仪 Abbott Point of Care Inc. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
94 进 10-0433 乳腺定位针 Medical Device Technologies, Inc
95 进 10-0449 肌酸激酶同工酶MB测定试剂包（化学发光法） Ortho Clinical Diagnostics
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
96 进 10-0503 手持式血液血气分析仪 Abbott Point of Care Inc. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
97 进 10-0518 降钙素原检测试剂盒(电化学发光法) 德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
98 进 10-0547 数字X射线成像系统 CANON INC.佳能公司
99 进 10-0678 吸唾管 Comfort Personal Cleansing Products
100 进 10-0712 肌钙蛋白I定标液 德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
101 进 10-0800 伽玛射线立体定向放射治疗系统 Elekta Instrument AB 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
102 进 10-0818 血红蛋白检测用质控品（地贫模式） TOSOH CORPORATION
代 理 人：希森美康医用电子（上海）有限公司
103 进 10-0819 血红蛋白检测用校准品（地贫模式） TOSOH CORPORATION
代 理 人：希森美康医用电子（上海）有限公司
104 进 10-0820 洗脱缓冲液（标准模式） TOSOH CORPORATION
代 理 人：希森美康医用电子（上海）有限公司
105 进 10-0821 洗脱缓冲液（变异模式） TOSOH CORPORATION
代 理 人：希森美康医用电子（上海）有限公司
106 进 10-0822
活化部分凝血活酶时间（APTT)测定试剂盒（凝固法） Trinity Biotech Plc.
代 理 人：北京倍肯新基科技发展有限公司
107 进 10-0827 纤维蛋白原（FIB)测定试剂盒（凝固法） Trinity Biotech Plc.
代 理 人：北京倍肯新基科技发展有限公司
108 进 10-0828 凝血酶原时间（PT)测定试剂盒（凝固法） Trinity Biotech Plc.
代 理 人：北京倍肯新基科技发展有限公司
109 进 10-0889 弹性纤维染色液 Ventana Medical Systems,Inc.
代 理 人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
110 进 10-0891 吉姆萨染色液 Ventana Medical Systems,Inc.
代 理 人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
111 进 10-0893 阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液 Ventana Medical Systems,Inc.
代 理 人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
112 进 10-0894 铁染色液 Ventana Medical Systems,Inc.
代 理 人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
113 进 10-0895 亮绿－过碘酸雪夫氏染色液 Ventana Medical Systems,Inc.
代 理 人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
114 进 10-0896 阿利辛蓝染色液 Ventana Medical Systems,Inc.
代 理 人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
115 进 10-0900 稀释液（地贫模式） TOSOH CORPORATION
代 理 人：希森美康医用电子（上海）有限公司
116 进 10-0901 洗脱缓冲液（地贫模式） TOSOH CORPORATION
代 理 人：希森美康医用电子（上海）有限公司
117 进 10-1376 革兰氏阳性细菌药敏卡片 bioMerieux,Inc.
代 理 人：梅里埃诊断产品（上海）有限公
