序号 申请号 品名 生产单位 1 进 05-3768 前白蛋白试剂盒 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 2 进 05-2669 TEG 肝素酶试杯 Haemoscope Corporation 3 进 05-3609 高敏感C反应蛋白快速检测试剂盒 芬兰 Oy Medix Biochemica Ab Oy Medix Biochemica Ab Finland 4 进 05-3157 Emit 2000特异性环孢霉素检测阴性定标液 Dade Behring Inc. 5 进 05-3538 Complete 1,2,3 水平血气质控物 Bayer HealthCare LLC 6 进 05-3756 拟胆碱酯酶定标液 Dade Behring, Inc. 7 进 05-3755 环孢霉素定标液 Dade Behring, Inc. 8 进 05-3743 三通旋塞及管路 Medex, Inc. 9 进 05-2376.1 空心螺钉、垫片 匈牙利Sanatmetal Ltd 10 进 05-2527.1 组合式、软性、可旋转内窥镜系统(MFSES) （德国）PolyDiagnost GmbH 11 进 05-3742 药物输注管路及附件 Medex, Inc. 12 进 05-4015 N脂蛋白(a)标准品SY Dade Behring Marburg GmbH 13 进 05-4016 N脂蛋白(a)质控品SY Dade Behring Marburg GmbH 14 进 05-2641 Semados种植系统 德国贝格公司（BEGO Semados GmbH） 15 进 05-4014 N乳胶免疫球蛋白G4试剂 Dade Behring Marburg GmbH 16 进 05-4012 N乳胶半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂盒 Dade Behring Marburg GmbH 17 进 05-2514 Z.one 超声诊断系统 ZONARE Medical Systems,Inc 18 进 05-3246 一次性半自动活检针（商品名：爱尔匹克ELPICK） 尼普洛 株式会社 19 进 05-2375.1 金属直型接骨板 匈牙利Sanatmetal Ltd 20 进 05-4013 N乳胶免疫球蛋白G3试剂 Dade Behring Marburg GmbH 21 进 05-3766 补体C3试剂盒 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 22 进 05-3770 结合珠蛋白试剂盒 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 23 进 05-3769 补体C4试剂盒 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 24 进 05-3919 DiaPlastin-E 凝血酶原时间试剂盒 DiaMed AG 25 进 05-3916 DiaThrombin 凝血酶时间试剂盒 DiaMed AG 26 进 05-3918 DiaCelin-L 活化部分凝血活酶时间试剂盒 DiaMed AG 27 进 05-3955 血气电解质分析仪试剂包 Medica Corporation 28 进 05-4067 抗线粒体2型(M2)抗体ELISA检测试剂盒 欧蒙（德国）医学实验诊断股份公司 29 进 05-3946 BECKMAN COULTER 脂蛋白a校准品 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 30 进 05-4066 髂腰肌(猴)/HUVEC马赛克间接免疫荧光法检测试剂盒 欧蒙（德国）医学实验诊断股份公司 31 进 05-4059 妥布霉素试剂盒 美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 32 进 05-3948 SYNCHRON 前白蛋白校准品 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 33 进 05-4068 抗β2糖蛋白1抗体ELISA检测试剂盒 欧蒙（德国）医学实验诊断股份公司 34 进 05-3945 BECKMAN COULTER 脑脊液蛋白校准品 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 35 进 06-0037 支原体A7琼脂 bioMerieux,sa 36 进 05-3933 Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5试剂盒 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 37 进 05-3932 Cyto-STAT tetraCHROME CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5试剂盒 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 38 进 05-2517 i-Step hs-CRP 试剂盒 日本株式会社常光 39 进 06-0036 产色触酶鉴定试剂 bioMerieux,sa 40 进 05-2428 髋臼杯 瑞士Medacta international SA 41 进 05-0519.1 膜式氧合器及贮血器 MAQUET CARDIOPULMONARY AG 42 进 05-3545 房间隔穿刺针 圣犹达医疗用品有限公司 43 进 06-0226 溶血剂 SYSMEX CORPORATION 44 进 06-0157 NucliSens easyMAG提取试剂 bioMerieux bv 45 进 05-4057 总铁结合力试剂盒 美国Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 46 进 05-1466 电解质参比液 Thermo ALKO公司 47 进 06-0130 睾酮试剂盒 美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories 48 进 05-1781 Carbomedics AnnuloFlex TM And AnnuloFlo TM心脏瓣膜成形环 CarboMedics Inc. 49 进 05-2521 漂浮微导管 Micro Therapeutics Inc. 50 进 06-0101 SYSMEX五分类血液分析仪专用质控品 SYSMEX CORPORATION 51 进 06-0127 总T4试剂盒 美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories 52 进 06-0126 游离T4试剂盒 美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories 53 进 06-0129 总T3试剂盒 美国雅培制药有限公司Abbott Laboratories 54 进 05-2400 Skater 引流导管及穿刺导入系统 丹麦 PBN Medicals Denmark A/S 55 进 05-2692 弹性基底材料（商品名：Lucitone FRS） 美国 DENTSPLY INTERNATIONAL TRUBYTE DIVISION 56 进 05-3505 齿科用包埋材料 德国BK Giulini Chemie GmbH & Co.OHG 57 进 05-2206 样品稀释液1 美国贝克曼库尔特有限公司 Beckman Coulter, Inc. 58 进 05-3774 PRISCA 21三体综合征,18三体综合征和神经管缺陷风险计算软件 Diagnostic Products Corporation 59 进 05-3504 齿科用石膏 德国BK Giulini Chemie GmbH & Co.OHG 60 进 05-2497 Novus Omni多波长氪激光系统 （美国）Lumenis Inc. 61 进 05-3961 立体定向框架 Elekta Instrument AB 62 进 05-3967 储药器 （英文名：Cartridges)；商品名：塑料储药器（Disetronic Plastic Cartridges） Disetronic Medical Systems AG 63 进 05-1656 牙科用粘接剂 Vericom Co.,Ltd 64 进 06-0109 心脏手术稳定器具 美国Endoscopic Technologies公司 65 进 05-3353 Kinemax Plus全膝系统 爱尔兰Howmedica International S. de R.L,公司 66 进 05-3020 球囊扩张导管（Gazelle） 波士顿科学公司 67 进 05-2151 柯达感绿胶片 Eastman Kodak Company 68 进 06-0008 可冲洗式气管插管 Tyco Healthcare Group Lp Nellcor Puritan Bennett Division 69 进 06-0093 弹力绷带 Urgo Healthcare Products Co., Ltd. 70 进 05-3634 Innex膝关节系统 美国Zimmer GmbH 71 进 06-0058 胰岛素笔式注射器 丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S 72 进 05-3997 止血胃管 Rusch Sdn. Bhd 73 进 05-2342 ClearFlex系列球囊扩张支架 爱尔兰 ClearStream Technologies Ltd 74 进 05-3311 妇科用冷冻手术枪 日本东一株式会社 75 进 06-0252 后排气型台式蒸汽压力灭菌器 Tuttnauer Co.Ltd. 76 进 05-3512 手术显微镜 (日本）株式会社タカギセイコー 77 进 05-2739 耳鼻喉综合治疗台 Gyrus Medical B.V. 78 进 05-2409 颅颌面固定系统 美国Medtronic Neurosurgery 79 进 05-3643 接骨螺钉 瑞士Synthes GmbH 80 进 05-3906 牙科用磷酸盐结合剂铸造包埋材料 德国BPB Formula GmbH 81 进 05-4040 干式胶片 爱克发-吉华（AGFA Gevaert N.V.） 82 进 05-3794 脊颈椎内固定系统手术工具 台湾长安仪器有限公司 83 进 05-3754 MCS系列血细胞采集仪一次性使用附件 Haemonetics Corporation 84 进 05-3795 普生后方脊椎固定器手术工具 美瑞世生物科技股份有限公司 85 进 05-3526 超声波清洗机 瑞士康特齿科集团美国Colteochne/Whaledent Inc.工厂 86 进 05-2446 牙科旋转器械--抛光工具（商品名：EVE） EVE Ernst Vetter GmbH 87 进 05-3664 Peel-Away 撕开鞘 库克公司 Cook Incorporated 88 进 05-3446 医学影像存储与传输系统 Agfa Gevaert N.V. （据“中国医疗器械信息网”）
