从2009年到2011年，对中国工厂的审核次数从10家上升到32家，每年以50%的速度增加，显示FDA对中国企业的日益关注。总体来说，从审核次数、审核国际占比以及警告信数量和比例来看，FDA的确已经对中国医疗器械企业加强了监管力度；从无缺陷比例与国际平均水平来看，中国企业的整体QSR质量体系法规管理水平与国际企业存在较大差距，并反推FDA对中国医疗器械企业的关注和重视，提高大审厂概率。
中国医疗器械企业将面临如下挑战：
在获得FDA的上市许可之前，对于申请通过510k的企业来说，是不需要FDA到现场开展QSR审核的，因此，很多公司是以拿证作为主要目标，而对于体系法规的满足考虑相对较弱，对公司的质量管理体系与QSR的符合性缺少系统的策划和梳理；
企业以前很少接受严格审核，对待严格的审核缺少经验。国内企业获得FDA的上市许可，如510k等，很多是通过专业顾问公司开展注册工作，而注册咨询的工作主要针对需要递交的文档，较少考虑到体系符合的问题；
国内熟悉QSR的研发、生产、供应商管理、纠正预防、警戒系统、MDR、召回等完整要求和实践经验的人员仍然紧缺，即使有外资企业在中国的雇员，但由于外资企业在中国的业务通常不涉及到QSR的所有方面，因此，中国雇员通常也没有机会独立应对FDA的审核。
鉴于上述挑战，中国本土企业：第一，尽早重视QSR质量体系法规的工作，在策划FDA注册时，就要策划体系的符合性。第二，在递交FDA的注册资料如510k资料时，就要考虑到QSR的符合性，因为后续工厂审核的资料必须与递交的510k资料是一致的，特别要避免递交给FDA的材料企业自己都不存档和不审阅，甚至对于递交的资料一无所知；对于监管机制完善的FDA来说，拿到证（仅仅是上市监管）并非万事大吉。第三，寻求外部有经验的专业人员，梳理企业QSR的符合性情况，尽早实施必须的整改，在公司内推动企业切实满足FDA的QSR质量体系法规要求，确保审核时无重大问题发生。
