《医疗器械生产质量管理规范（试行）》于2011年1月1日起实施。距今正式实施已近一年。此时结合《规范》对我国医械行业带来的影响，针对本年度医疗器械行业发展现实情况进行总结和分析，一方面能够验证《规范》的科学性和可实行性，一方面凸显出我国医疗行业发展中遇到的问题和弊端，找准未来改革和管理方向，为今后制定相关政策提供切实依据。阶段性的思考总结，有利于加快我国医疗器械行业规范化进程，有利于我国医疗器械行业整体的提升。
日前，为进一步推进《无菌医疗器械实施细则》和《植入性医疗器械实施细则》实施工作，江苏省南京市食.品药品监督管理局召开生产质量管理规范实施情况通报会，总结《规范》发布以来市局和各相关企业所做的工作，通报无菌和植入性企业实施《规范》的情况，并着重分析市局近期组织开展的无菌和植入性企业实施生产质量管理规范情况专项检查和省局专项抽查的情况。
《规范》的颁布和实施，很大程度上促进了南京市医疗器械生产企业的质量管理意识的增强和管理能力的提高，促进了企业老旧硬件设施的升级改造，促进了企业对生产质量全过程的控制，也通过逐步提高准入门槛形成了散、乱、差企业的淘汰机制。南京市目前有无菌和植入性企业25家，借《规范》实施的东风，把握产业优胜劣汰的机遇，全市企业的厂房设施和质量管理水平总体上都有不同程度的提高。11家企业对企业的厂房、设备进行了改造，3家企业按《规范》要求异地重建，并通过引进人才、加强学习培训全面提高质量管理能力。在《规范》实施以来已经有2家企业因基础条件较差、管理落后主动申请退出。
