注册号 国食药监械(进)字2005第3210820号
生产厂商名称（中文） 百多力有限与两合公司
产品性能结构及组成 产品主要由电极头、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定袖、IS-1接头和类固醇药套（Corox
OTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UP Steroid型适用
）组成。电极头、电极环表面材料为铱，电极导线体和末
端、叉齿、电极固定袖、接口外壳的材料为硅树脂，产品
所用粘合剂为硅树脂粘合剂，类固醇药套材料为硅树脂橡
胶，Corox OTW 75-UP Steroid和Corox OTW 85-UP
Steroid型的类固醇药套中含有0.5mg±30％的醋酸地塞米
松。
产品适用范围 左心室起搏用于需要心室同步的病人或有人工三尖瓣的病人。
注册代理 德国百多力有限与两合公司北京代表处
售后服务机构 陕西秦明医学仪器股份有限公司
批准日期 2005.04.05
有效期截止日 2009.04.04
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） BIOTRONIK GmbH ＆Co,KG
生产厂地址（中文） Woermannkehre 1，D-12359 Berlin，Germany
生产场所 Woermannkehre 1，D-12359 Berlin，Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 植入式冠状窦电极
产品名称（英文） Implantable Coronary Sinus Lead
规格型号 Corox OTW 75-UP Steroid，Corox OTW 85-UP Steroid ，、Corox OTW 75-UP，Corox OTW 85-UP
产品标准 YZB/GEM 2073-21-2004《植入式冠脉窦电极》
附件
