2019-04-01 03:46 761医疗新闻 药物临床数据核查发威 八成报批药品撤回和不通过

近日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会上指出，截至1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80，…

2019-04-01 03:32 278医疗新闻 临床试验展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？

经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。　　2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断…

2019-04-01 03:13 598医疗新闻 临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？

自2015年7月22日发布117号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。　　从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比…

2019-03-31 19:36 487医疗新闻 总局发布儿科人群药物临床试验技术指导原则

为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附…

2019-03-31 18:33 643医疗新闻 三大最具临床替代价值仿制药市场格局

1、硝苯地平缓释片　　青岛黄海制药有限责任公司　　硝苯地平于1969年由德国拜耳公司研制成功，是第一个二氢吡啶类的钙拮抗剂，1975年用于治疗冠心病心绞痛，…

2019-03-31 16:58 279医疗新闻 总局发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件

为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床…

2019-03-31 15:38 658医疗新闻 失眠用药未满足的临床需求在哪？哪些药是研发热点？

2016年3月21日是第十六个世界睡眠日，主题是ldquo;美好睡眠 放飞梦想rdquo;。WHO针对14个国家的流行病学调查结果显示，全球睡眠障碍的发生率高达27，中国的情…

2019-03-31 14:51 951医疗新闻 总局印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将…

2019-03-31 14:44 902医疗新闻 CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序》后，昨日，国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现…