2019-04-26 10:12 964医用耗材 新慢性斑块型银屑病新生物仿制药进入3期研究

3期银屑病试验是为期48周的随机、双盲、主动控制、平行组、多中心全球试验，受试对象为那些没有接受过系统生物治疗的活动性慢性斑块型银屑病患者。研究旨在从…

2019-04-26 05:31 763医用耗材 吉利德授权7家印度仿制商生产丙肝明星药物

Sovaldi是吉利德名副其实的印钞机，2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。Sovaldi于2013年12月在美国上市，自诞生之日起便成为行业关注的焦点，其84000美…

2019-04-23 18:23 82医用耗材 仿制药再评价征求意见稿解读

日前，为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，CFDA起草公布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲…

2019-04-23 18:13 607医用耗材 仿制药进入严肃创新快车道

全国18597件积压多年的新药正在以空前的严格“准入”等待审批。在连续出台政策后，11月12日，国家食品药品监管总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公…

2019-04-23 17:49 41医用耗材 仿制药新规标准看齐原研药

近日连续下发关于药审改革的若干政策。18日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记

2019-04-23 17:28 431医用耗材 完善药品招采机制 提高仿制药质量

就药品招采中存在的问题及其对仿制药质量和使用的影响谈几点看法。一是目前的招标政策不鼓励选用高质量仿制药。二是公立医院补偿机制不到位，受药品加成政策…

2019-04-23 17:16 868医用耗材 全球仿制药在2014年销售达到了742亿美元

仿制药要求科学的制药技能，精湛的销售技巧以及坚持不懈的改良。仿制药也有风险，但是回报也不会少。美国是世界上最大的医药市场，其仿制药占到了处方药量的8…

2019-04-23 16:18 625医用耗材 仿制药生产过剩，成造假“重灾区”

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产…

2019-04-23 13:26 807医用耗材 「早点」仿制药一致性评价工作程序出炉啦

CFDA公开仿制药质量和疗效一致性评价的工作程序国家药监总局03月28日发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价…