2019-05-29 00:06 929医疗新闻 药监局|药物研发|仿制药

国家食品药品监督管理局日前表示，将深化药品审评审批制度改革，加快药品审评速度，并鼓励儿童药物研发。　　目前，我国大量低水平的药品研发和申报造成审评…

2019-05-24 23:38 844医疗新闻 乳腺癌

昨日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011的优先审评资格mdash;mdash;与来曲唑组合，一线治疗那些激素受

2019-05-24 07:45 283医疗新闻 急性髓性白血病

美国FDA已经对诺华旗下药物Midostaurin在治疗FLT3突变的急性髓性白血病和晚期系统性肥大细胞增多症展开优先审评。如果审评顺利，Midostaurin将

2019-05-23 13:45 964医疗新闻 尿路上皮癌

一线治疗近期，美国FDA授予免疫治疗PD-1抑制剂Pembrolizumab作为局部晚期或转移性尿路上皮癌优先审评资格。本次美FDA授予该药优先审评是基于开放标签的单臂Ⅱ…

2019-05-23 11:21 328医疗新闻 尿路上皮癌

近期，免疫治疗PD-1抑制剂Pembrolizumab一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌得到美国FDA的优先审评资格。在同一适应症中，该药作为含铂化疗后二线治疗也进入…

2019-05-20 14:48 287医疗新闻 艾滋病新药

近日宣布，美国 FDA 授予其 HIV 感染鸡尾酒疗法 bictegravir 和 emtricitabine/tenofovir alafenamide(FTC/T

2019-05-19 06:10 792医疗新闻 药品注册管理办法||修订稿||审批||

中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10月23日，…

2019-05-18 00:30 581医疗新闻 一致性评价||医药股||优先审评||

时至年末，在讨论明年行情时，较多机构看好明年医药股的行情，有的甚至认为明年医药股的机会会类似于今年的白酒股。纵观医药政策，利好和利空因素并存，加上…

2019-05-16 18:32 345医疗新闻 孤儿药

为了缩短特需药品上市时间，各国药监部门一般会推出优先审评审批的ldquo;绿色通道rdquo;。为了提升我国医药创新水平，近年来CFDA也推出了优先审评审批制度。2…