2019-04-12 13:24 724母婴育儿 食药监局：化学仿制药生物等效性试验备案管理规定征求意见

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》，简化药品审批程序，食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》，现…

2019-04-10 01:16 91医疗新闻 药审改革不断加速：仿制药新规开始征求评价意见

近日连续下发关于药审改革的若干政策。18日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出炉，立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记

2019-04-04 07:47 550男性保健 抗生素 抗肿瘤 药物

海正药业　　海正药业作为原料药生产“大户”是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一。2012年初，环保部公告显示，海正药业被查出“外排废水COD超标排放…

2019-04-04 06:28 212男性保健 一致性评价来了！国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 药物 仿制药 仿制药质量和疗效 一致性评价的意见 质量 一致性 国务院

2016年03月05日讯 CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。　　开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整…

2019-04-01 08:39 233医疗新闻 制药巨头辉瑞和艾尔建正考虑合并—或成最大并购案

，制药商辉瑞和艾尔建考虑合并。　　辉瑞公司创建于1849年，迄今已有160多年的历史，总部位于美国纽约，是目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司。辉瑞公…

2019-04-01 05:44 673医疗新闻 药物注册门槛再提高 仿制药迎来淘汰赛

近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建

2019-04-01 05:26 840医疗新闻 仿制药创新挑战专利！来那度胺望国产化

日前，作为公立医院药品采购新机制的重要组成部分，对专利药和独家生产药品的国家药价谈判试点正式启动，涉及3种疾病的5个药品纳入首批试点范围，其中排名第…

2019-04-01 02:19 353医疗新闻 2015年中国药品申报：仿制药、进口药申报缩水 首家抢仿逐渐冷却

已经结束的 2015 是药品政策剧变、行业震荡的一年，震荡之余，我们依然要保持着向上的状态，用大数据来阐述这一年 CDE 的真实审评情况。　　根据 Insight-Chi…

2019-03-31 23:34 87医疗新闻 广东招标：有药品将大降价，仿制药被洗？

广东卫生计生委日期发布《广东省医疗机构药品交易办法意见征求稿》，双信封制、妇儿药挂网等7号文和70号文新规皆能在本次方案中体现，过期原研药将成为本次方…