2019-05-02 13:17 692监测护理 中国医疗器械监管力度逐渐加大

中国医疗器械市场从2000～2009年十年间复合增长率达到21，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械…

2019-05-02 12:57 99监测护理 中国医疗器械监管趋势

在中国，对医疗器械实施现代意义上的监督管理历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理，1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》，在2000年才由国…

2019-05-02 12:34 717监测护理 医疗器械：中国体外诊断产品复杂的监管

IVD，在中国译为体外诊断产品。全球体外诊断市场总额2010年约为445亿美元，其中发达世界的年增长率为3～6，新兴市场的年增长率为10～

2019-05-02 11:17 919监测护理 医疗器械监管要用“黑名单”

4月5日从省食药监局获悉，我省日前出台了药品医疗器械监督管理黑名单制度，为约束药械单位及相关人员行为提供了制度保障。根据此项药品医疗器械监督管理黑名…

2019-05-02 08:44 919监测护理 膏贴类医疗器械 监管视野的新“目标”

目前市场上的膏贴类医疗器械产品主要有药品、医疗器械和健字号三种。随着非药品冒充药品整治行动的深入开展，健字号膏贴类产品得到了有效整顿，但标示医疗器…

2019-05-02 07:54 648监测护理 医械生产前确认、同步确认的监管关注点

根据《医疗器械生产质量管理规范》共有17处涉及“确认”的内容。可见，确认工作相当重要，甚至是质量管理体系的重中之重。前确认监管关注点作为正式投用前的…

2019-05-02 07:43 226监测护理 监管对进口医疗器械的跟进不足

近日，某地级市药监部门对辖区内医疗机构使用进口医疗器械情况进行调研，结果表明该市二级以上医院100使用进口医疗器械，一些一级医疗机构甚至部分社区卫生服…

2019-05-02 06:44 601监测护理 我国医疗器械监管机构不健全

理论研究表明，监管机构的目标、职权和专业化是解释监管绩效的重要变量。相对于产业的高速发展，我国医疗器械监管机构建设相对滞后，面临至少三个挑战。 其一…

2019-05-02 06:28 1030监测护理 医疗器械监管：瞄得“准”才管得好

医疗器械标准在医疗器械监管中的地位举足轻重，其重要性不仅体现在医疗器械的抽验工作中，也体现在日常监管中。它能帮助监管人员更好的了解所监管的医疗器械…