2019-05-19 02:16 1049医疗新闻 境外临床实验数据||药品注册||国家食药监总局||

10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿，称将有条件接受境外临床试验数据。尤其值得注意的是，在征求意见…

2019-05-18 14:46 842医疗新闻 药品注册|受理工作

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机…

2019-05-17 12:56 335医疗新闻 医保控费|产业变迁|药品注册||

医药行业已经进入医改深水区，政策变革层出不穷，行业运行逻辑和发展趋势也在发生着巨大变化。供给侧角度，最重要的三个政策，药品注册优先审评、仿制药一致…

2019-05-16 01:39 510医疗新闻 药品注册|审评审批效率||

ldquo;对纳入优先审评审批范围的药品注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批rdquo;ldquo;对于境外已上市防治严重危及生命且尚无有效…

2019-04-12 16:21 550母婴育儿 国家食药监局发布药品注册流程新规则

食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知食药监药化管〔2015〕122号2015年07月30日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为进一步规范…

2019-04-03 05:09 576男性保健 82家药企 再撤131个 药品注册申请 全部撤回 不批准率 近5成

对药品注册的从严审核，给药企带来的影响越来越大。　　“现在每晚刷新食药监总局官网已经成为睡前的习惯，因为你不知道又有谁被曝光了”。有药企人士告诉《…

2019-04-03 01:25 726男性保健

最近，国家食药总局驳回13个药品注册申请，标志着管理层要进一步加强对仿制药的管理。国家食药总局驳回13个药品注册申请　　上海医药本周发布了关于控股子公…

2019-04-01 05:15 925医疗新闻 154家企业撤回224个药品注册申请的公告

2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》后，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。　　特此

2019-04-01 03:27 662医疗新闻 上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿

随着ldquo;健康中国rdquo;战略的推进，医疗健康行业将迎来又一轮蓬勃发展，同时也将吸引更多的传统行业资本的进入。尽管如此，就在2015年12月31日，国家食品…