2019-04-01 03:32 278医疗新闻 临床试验展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？

经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。　　2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断…

2019-04-01 03:13 597医疗新闻 临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？

自2015年7月22日发布117号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。　　从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比…

2019-03-31 19:36 486医疗新闻 总局发布儿科人群药物临床试验技术指导原则

为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附…

2019-03-31 16:58 279医疗新闻 总局发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件

为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床…

2019-03-31 16:04 141医疗新闻 探访中医药综合改革试验区：中医药深入基层惠百姓

ldquo;糖尿病、高血压、骨质疏松、发烧感冒hellip;hellip;原来这些看西医的病，现在都改为看中医了。rdquo;在重庆垫江县中医院内，78岁的骨质疏松患者张淑琼…

2019-03-31 14:51 951医疗新闻 总局印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将…

2019-03-31 14:44 901医疗新闻 CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序》后，昨日，国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现…

2019-03-31 13:26 197医疗新闻 总局发布药物临床试验数据自查核查注册申请情况

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后，国家食品药品监督管理总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申

2019-03-31 12:25 49医疗新闻 总局征求人体生物等效性试验豁免指导原则

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现向社…