2019-04-26 00:10 682医用耗材 爱可泰隆向 FDA 提交肺动脉高压药物 Uptravi 新药申请

整个关键亚组观察到的疗效相一致。该瑞士生物技术公司指出，Uptravi 的总体耐受性与前列环素类治疗药物一致。这款药物的新药申请于本月初已在欧洲提交，分析…

2019-04-26 00:05 764医用耗材 FDA 批准阿特维斯 /Adamas 制药 Namzaric 用于治疗痴呆

阿特维斯全球品牌药研发高副总裁 Nicholson 评论称，“Namzaric将两种互补性治疗药物合并在了一粒胶囊中，这两种成分通常被一起使用，大约 70 的 Name

2019-04-25 22:55 291医用耗材 FDA 拒绝批准阿特维斯奈必洛尔 / 缬沙坦复方药物

当一种新的或仿制药物不能以通用形式获得批准时，FDA 会发布一封完全回应涵。针对该回应涵的内容，阿特维斯未给出进一步的细节。在一项研究中，这款复方药物…

2019-04-25 22:19 197医用耗材 2014 年获 FDA 批准的最重要新药

暂且忘记它们繁琐的名字。这两款药物代表了肿瘤领域的一个突破，它们能解锁免疫系统作为一种武器对肿瘤细胞进行攻击。这两款药物可阻断白细胞表面上一种“程…

2019-04-25 22:14 968医用耗材 FDA 拒绝批准奈必洛尔 / 缬沙坦复方制剂治疗高血压

该药的生产商阿特维斯已于 2014 年 12 月 24 日确认收到了完全回复函，但并未透露更多细节。FDA 拒绝某类新药时通常会发布完全恢复函。2014 年 9 月，FDA 咨…

2019-04-25 21:17 93医用耗材 2014 年 FDA 批准新药数量达 18 年来最高水平

在去年批准的新药当中，几乎 40 的药物用于治疗罕见疾病，这也是 FDA 有史以来一年内批准孤儿药最多的一年。这些药物中包括安进的 Blincyto ，这款药物于 12

2019-04-25 20:47 572医用耗材 2014 年 FDA 新药批准回顾

FDA 掌门人 Hamburg 在其最近的一个博客贴子中对 FDA 的行政业绩提供了一个简短的更新，FDA 已批准 16 款新药用于治疗罕见疾病，至少有

2019-04-25 20:32 27医用耗材 艾伯维帕金森病药物 Duopa 获 FDA 批准

Duopa 已在加拿大上市，在那里这款药物采用一个小的手提式输液泵直接将药物输送至小肠。帕金森病的特点是脑内多巴胺激素水平降低，这可导致较差的移动性、迟…

2019-04-25 20:05 1004医用耗材 FDA 批准抗凝药物依杜沙班

房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室不能正常收缩时就会发生房颤，这一疾病可导致血栓形成，而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。…