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2019-04-25 19:16 557医用耗材 Impax 旗下帕金森病药物 Rytary 获 FDA 批准
现有口服多巴胺制剂的一次给药疗效仅能维持 4 个小时。稳定的左旋多巴管理只能通过在局部小肠中永久植入一个管才能达到。Impax 表示，该公司预计 Rytary 在 2…
2019-04-25 18:03 81医用耗材 辉瑞乳腺癌新药获 FDA 提前批准
Ibrance 可作用于促进癌症细胞生长的细胞周期素依赖性激酶 4 和细胞周期素依赖性激酶 6。 Ibrance 计划用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性、尚未接受内分泌治疗的、…
2019-04-25 00:53 333医用耗材 近 5 年获 FDA 批准的抗肿瘤新药盘点
当然，如果这些新型肿瘤药物可以显著改善癌症患者生存质量或者比“前辈们”具有更好的药效，大家才可能接受它们价格昂贵的现实。但是，当前那些昂贵
2019-04-24 23:15 203医用耗材 CFDA 批准阿昔替尼治疗进展期肾细胞癌成人患者
该获批基于一项全球国际多中心 III 期研究和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。与索拉非尼相比，英立达?使中位无进展生存期显著…
2019-04-24 01:31 968医用耗材 FDA 警告：坎格列净治疗或可增加骨折风险
同时，为了解决这些安全性问题，FDA 为坎格列净发布了一个新的风险防范警告，并对 Invokana 和 Invokamet 药品说明书中不良反应部分进行修订。FDA 将继续评估…
2019-04-04 06:27 950男性保健 冬虫夏草 保健品 保健 中毒 CFDA
2016年03月08日讯 国家食药监总局下发《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》。 北京、江西、湖北、广东、青海省食品药品监督管理局，总局保健食…
2019-04-03 23:38 161男性保健 疫苗 食药总局 CFDA GSP 权威 国内 新闻
2016年07月22日讯 “新修订药品GSP正式出台，一边是电子监管码彻底退出GSP体系，另一边是强调追溯体系建立，将企业当作追溯体系责任主体，未来可能需要花费比…
2019-04-03 22:53 926男性保健 系统 CFDA 食药安全 监管 法律建设 权威 食药局
2016年08月18日讯 为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食…
2019-04-03 19:31 537男性保健 医疗器械 戊型肝炎 病毒 抗体检测 CFDA 权威
2016年9月6日，国家食药监总局发布了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告，其中4个存在真实性问题的注册申请项目不予注册。根据食药监总局官…
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