第二种意见认为，不能将这样的髋关节假体定性为无产品注册证的医疗器械。两种髋关节假体是同类产品，而且从产品注册证“产品性能结构与组成”栏可以看出，两种髋关节假体的性能、结构与组成是相似的。而且，《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”经营公司在不改变组合形式和预期用途的情况下是可以单独销售的。
分析
用分属不同注册证、执行不同标准生产的组成部件组合在一起的髋关节假体系统，不能用任何一个产品注册证来涵盖。这样的组合是否合法，完全取决于这一行为是否符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”
在本案中，无论是金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄还是股骨头，虽然分属于两个不同的产品注册证，但均系髋关节假体的组成部件，并随髋关节假体整机注册，同时列明在“产品性能结构与组成”中，这一点是符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定条件的，它们可以在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，并不需要单独注册。
