分属两个不同注册证的部件，却执行着不同的注册标准，这样的部件之间配合使用，鉴于不属于同一注册证、执行的不是通用标准、其之间执行的标准并不相同以及其之间不属于配合使用的推荐产品，因此，可以得出结论，它们并不符合上述“不改变组合形式和预期用途”的四种情况。从现有资料来看，它们组合在一起无法保证其安全性和有效性，只有通过申请注册，经过国家权威部门认定其安全性、有效性后方能组合在一起使用。
在本案中，如果供货商者是生产企业，则生产企业生产和销售了无产品注册证的医疗器械，违反了《医疗器械注册管理办法》第二十八条第二款“由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。”。如果供货商是经营公司，则经营了无产品注册证的医疗器械，虽然单独看这些器械均有注册证，但它们组合在一起却属于无产品注册证的医疗器械。（作者：王张明单位：江西省景德镇市食品药品监督管理局）（爱宝医疗）
