第二十八条第四款设定了一个前置条件，即不改变组合形式和预期用途，这样的前置条件是用于保证单独销售和使用作为整机组成部件的安全性和有效性而设立的。
哪些情况可被界定为“不改变组合形式和预期用途”？以下四种情况应属符合要求：
第一种，在整机中部件损坏需要更新时，部件与整机同属一个产品注册证，这种情况下可单独销售和使用部件。第二种，整机注册时“产品性能组构与组成”栏列出的部件注明了部件配合使用的推荐产品，即《医疗器械注册管理办法》第二十八条第一款规定的“作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格”。此部件用于注明的推荐产品上，这种情况下可单独销售和使用的部件。第三种，符合通用标准的部件，即标准化生产的部件，这样的部件的标准、接口、功能、性能、指标均相同，可以无任何障碍地使用于任何需要此部件的器械上，这种情况可被允许。第四种，两个执行相同标准的同种器械（可能分属两个不同厂家），其部件之间配合使用也可被允许。
本案中，两个髋关节假体的执行标准分别为YZB/国1267-2008《髋关节假体》、YZB/国698-46-2004《髋关节假体》。《医疗器械注册管理办法》规定，申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准。这三种类型产品标准中，国家标准和行业标准是由国家或SFDA设立的标准化技术委员会制定的。注册产品标准是由制造商制定、由各相应级别的药监部门进行审核的标准。从两个髋关节假体的标准号我们可知，这两个标准均系制造商制定、由SFDA进行审核的标准，具有专属性和针对性的标准，兼容性不强。
