注册号 国食药监械(进)字2006第3401137号
生产厂商名称（中文） 德国 Dr. Fenning BioMed GmbH
产品性能结构及组成 试剂盒组成：已包被的微孔板:1X(8X1)X12；酶标物质（绿色）（15ml)X1；阴性质控血
清(2.6ml)X1；阳性质控血清(2.6ml)X1；样本稀释液（赭
色）(5X, 20ml)X1；洗涤液(20X, 50ml)X1；显色液（
15ml)X1；终止剂(15ml)X1；数据表1份；试剂盒的使用说
明1份；加样安排表1份。
产品适用范围 该试剂盒主要用于定性检测人血清中的抗以下抗原的单个自身抗体:dsDNA, RNP/Sm, Sm, SS-A (Ro), SS-B (La), Scl-70, Jo-1, histones。
注册代理 上海鸿泰生物工程有限公司
售后服务机构 上海鸿泰生物工程有限公司
批准日期 2006.07.07
有效期截止日 2010.07.06
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Dr. Fenning BioMed GmbH
生产厂地址（中文） Ottenstr. 1, D-79199 Kirchzarten, Germany
生产场所 Ottenstr. 1, D-79199 Kirchzarten, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 抗可提取性核抗原抗体(抗ENA-Profile)酶免分析试剂盒
产品名称（英文） Profile for the Detection of the most significant Antinuclear Antibodies Enzyme Immunoassay Test Kit
规格型号 ENA-Profile
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 0177-2006 《抗可提取性核抗原抗体(抗ENA-Profile)酶免分析试剂盒》
