2019-04-01 02:30 356医疗新闻 关联审评：没户口药包材和药用辅料今后如何办？

国家食品药品监管总局近期组织对外公布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》，正在向社会公开征求意见，2月15日截止。　　记者留意到，药包材和药…

2019-04-01 02:05 351医疗新闻 药包材和药用辅料关联审评落地 胶囊行业大洗牌！

当前，《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》尚在征求意见之中，在业界看来，此次发布的适用新申报的药包材和药用辅料的上述《意见稿》是关联审评审…

2019-04-01 01:41 205医疗新闻 2015年药品特殊审评数据分析：哪些新药搭上了快车？

2004-2015年总体概况　　截至2016年1月6日，国家食品药品监督管理总局药品审批中心公布的特殊审批品种列表，按受理号计共有1156个，时间跨度为2004～2015年。…

2019-03-31 22:43 457医疗新闻 CDE药品审评周报（2016.2.15-2016.2.20）

阴历年后第一周，国家局马力全开，本周审评完毕400多个药品，包括21个1.1类药品，其中20各获批临床，1个不批准，3类和6类之后，国家局已经开始着手处理1.1类…

2019-03-31 21:22 838医疗新闻 中国药品审评积压曾达3.2万件 一线评审员流失严重

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉29日在北京表示，药品审评积压是总局现在面临的一个比较艰巨的任务，药品审评积压最高时曾达到3.2万件，现在药品积压的数…

2019-03-31 14:28 829医疗新闻 CDE药品审评周报（2016.3.21-2016.3.27）

本期看点　　1、中国医学科学院药物研究所申报1.1类抗肿瘤药康莫他赛注射液；　　2、西安力邦制药有限公司申报1.1类化药异丙双酚注射液；　　3、沈阳药科大学…

2019-03-31 13:32 202医疗新闻 发布品种名单，一致性评价会否集中审评

近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报

2019-03-31 13:22 48医疗新闻 CDE药品审评周报（2016.3.28-2016.04.03）

本期看点　　1、中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报1.1类化药吡法齐明及其片剂；　　2、长春金赛2类抗恶性肿瘤生物制品金妥昔单抗注射液临…

2019-03-31 11:50 948医疗新闻 FDA欲废止优先审评券，快速审批走火入魔？

不管FDA如何努力，大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来，为了加快审批，大药厂乐于支付更高的费用来支持FDA加速审批。　…