2019-04-01 03:13 598医疗新闻 临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？

自2015年7月22日发布117号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。　　从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比…

2019-03-31 19:36 487医疗新闻 总局发布儿科人群药物临床试验技术指导原则

为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附…

2019-03-31 18:33 646医疗新闻 三大最具临床替代价值仿制药市场格局

1、硝苯地平缓释片　　青岛黄海制药有限责任公司　　硝苯地平于1969年由德国拜耳公司研制成功，是第一个二氢吡啶类的钙拮抗剂，1975年用于治疗冠心病心绞痛，…

2019-03-31 16:58 280医疗新闻 总局发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件

为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床…

2019-03-31 15:38 659医疗新闻 失眠用药未满足的临床需求在哪？哪些药是研发热点？

2016年3月21日是第十六个世界睡眠日，主题是ldquo;美好睡眠 放飞梦想rdquo;。WHO针对14个国家的流行病学调查结果显示，全球睡眠障碍的发生率高达27，中国的情…

2019-03-31 14:51 954医疗新闻 总局印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将…

2019-03-31 14:44 904医疗新闻 CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序》后，昨日，国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现…

2019-03-31 13:26 199医疗新闻 总局发布药物临床试验数据自查核查注册申请情况

《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后，国家食品药品监督管理总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申

2019-03-31 12:11 508医疗新闻 总局贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局　　《医疗器械临床试验质量管理规范》将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下