2019-05-16 17:53 983医疗新闻 药店|保健品|CFDA||

4月2日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发食品及保健食品专项抽检监测工作方案的通知 》，要求各省市药监对食品及保健食品组织专项抽检监测工作，重…

2019-05-16 08:55 306医疗新闻 FDA|可待因|曲马多

美国食品药品管理局发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。1. 背景信息可待因和曲马多是阿片…

2019-05-16 08:22 704医疗新闻 RNA疗法

Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布，美国FDA代谢与内分泌产品咨询委员会以12比8的投票结果，支持批准Waylivra(volanesorse

2019-05-15 08:31 861医疗新闻 FDA||新药审批||医生||

美国食品药品管理局被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构，但7月6日《科学》杂志网站刊发的一篇调查报告，引发了人们对FDA新药评审公正性的担忧。这篇…

2019-05-15 04:37 743医疗新闻 Nucala||COPD||葛兰素史克

葛兰素史克公司2018年9月7日宣布，FDA已发布一份关于Nucala的完整回复函，否定了Nucala作为吸入皮质类固醇维持治疗的附加药物的申请，Nucala预计能够减少慢性

2019-05-15 04:20 386医疗新闻 膀胱癌|Balversa

近日宣布，美国食品和药物管理局已加速批准Balversa，用于携带特定成纤维细胞生长因子受体基因改变的局部晚期

2019-05-15 03:31 986医疗新闻 tezepelumab||哮喘||嗜酸性粒细胞||

近日宣布，FDA授予了tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。阿斯利康首席医疗官肖恩middot;博恩表示，这种阻断上

2019-05-15 01:11 555医疗新闻 纳洛酮鼻喷剂|仿制药

FDA药物评价和研究中心监管项目副主任Douglas Throckmorton表示，ldquo;除了批准第一种纳洛酮鼻喷雾剂之外，接下来我们还将优先审查治疗阿片类药物过量的产品…

2019-05-15 00:47 721医疗新闻 庞贝病||加速审批||FDA||

Amicus Therapeutics今日披露，FDA认为该公司开发的AT-GAA临床包装不足以支持其获得加速审批治疗庞贝病。该公司表示将进行关键性研究，以进一步提供