2019-05-15 00:30 528医疗新闻 膀胱癌|

Qiagen公司4月12日宣布，将推出新型therascreen FGFRRGQ RT-PCR试剂盒作为伴随诊断，帮助指导使用强生开发的新批准FGFR激

2019-05-14 23:50 917医疗新闻 INT230-6

近日，该公司宣布，美国FDA已授予评估INT230-6治疗既往已接受至少2种疗法失败的复发性或转移性三阴性乳腺癌患者项目的快速通道资格(Fast Track Designation，…

2019-05-14 22:21 763医疗新闻 辉瑞|心肌病|VYNDAQEL|tafamidis

ATTR-CM是一种罕见的、危及生命的疾病，其特征是心脏内异常堆积称为淀粉样蛋白的错折叠蛋白，表现为限制性心肌病和进行性心力衰竭。此前，没有治疗ATTR-CM的…

2019-05-14 21:57 233医疗新闻 FDA|外科缝合器|上市前审查|II类设备

用于体内使用的外科缝合器和缝合钉是用于各种外科手术的缝合及固定装置，包括胃肠、妇科和胸外科手术以移除器官、切穿器官和组织以及在组织结构之间建立连接…

2019-05-14 21:26 60医疗新闻 FDA|安全警告|失眠药物|异常睡眠行为

此次警告来自多份用药报告，患者在服用上述失眠药物后，可能诱发各种复杂的异常睡眠行为，包括梦游、睡眠驾驶以及在没有完全清醒的情况下从事其他活动，从而…

2019-05-14 20:21 93医疗新闻 CRISPR/Cas9|CTX001|血红蛋白病

快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与F…

2019-05-14 20:13 372医疗新闻 α1抗胰蛋白酶缺乏症|Zemaira

Zemaira的治疗剂量是以体重为基础的，因此一个184磅的患者目前需要5个1克小瓶装。随着药瓶尺寸的增大，重构和储存的药瓶更少，大多数患者将能够把每剂Zemaira…

2019-05-14 19:32 796医疗新闻 肾癌|Keytruda|Inlyta

此次新适应症批准，是基于KEYNOTE-426研究的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者(无论肿瘤PD-L1表达状态…

2019-05-14 19:03 815医疗新闻 艾伯维|Skyrizi

艾伯维表示，Skyrizi预计将在5月初在美国上市。该药通过皮下注射给药，推荐剂量为150mg，在第0、4周分别用药一次，之后每3个月用药一次。Skyrizi可在医院注